Unerwünschte Wirkungen

Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, welche Sinemet erhalten, werden auf die zentrale Wirkung von Dopamin zurückgeführt. Gewöhnlich lassen sie sich durch Dosisreduktion verringern. Am häufigsten sind Dyskinesien inkl. choreiforme, dystonische und andere unwillkürliche Bewegungsstörungen sowie Nausea. Muskelzuckungen und Blepharospasmus können als Frühzeichen einer relativen Überdosierung aufgefasst werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Dyskinesien (eine Form abnormer unwillkürlicher Bewegungen).
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien bei 1% oder mehr Patienten aufgetreten sind:

Andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind mentale Störungen, einschliesslich paranoide Ideen und psychotische Episoden, Depressionen evtl. mit suizidalen Absichten und Demenz.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien oder der Postmarketingphase
Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen)
Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
sehr häufig: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie.
Psychiatrische Störungen
Agitation, Angstzustände, Bruxismus, Konfusion, Demenz, Depression mit oder ohne suizidale Tendenz, Desorientiertheit, abnormes Träumen, Euphorie, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, psychotische Episoden einschliesslich Wahnvorstellungen und paranoide Vorstellungen.
Nach Markteinführung wurde über pathologisches (zwanghaftes) Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen/Geld ausgeben, Binge eating/zwanghaftes Essen nach Anwendung von Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen berichtet, selten auch bei Patienten, die mit Levodopa einschliesslich Sinemet behandelt wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») führen.
Erkrankungen des Nervensystems
Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off» Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus.
Augenerkrankungen
Blepharospasmus, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Diplopie.
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörungen, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Flush, vermehrtes Schwitzen, Hypertonie, orthostatische Effekte einschliesslich Hypotonie, Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Abnormale Atmung, Dyspnoe, Heiserkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bitterer Geschmack, Brennen der Zunge, Obstipation, dunkler Speichel, Entwicklung von Duodenalulcera, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Flatulenz, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Schmerzen, Schluckauf, Nausea, Sialorrhoe, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Henoch-Schönlein Purpura, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dunkel gefärbter Urin, Harninkontinenz, Harnverhaltung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»), Schwäche.
Untersuchungen
Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Laborwerte, die als vom Normwert abweichend beurteilt wurden waren Kreatinin, Harnsäure, alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktat- Dehydrogenase, Bilirubin, Blut-Harnstoff und Coombs Test.
Über erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose, sowie über Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin ist berichtet worden.
Carbidopa-Levodopa Präparate können falsch-positive Reaktionen auf Ketonkörper im Urin verursachen, falls Teststreifen für die Ketonurie-Bestimmung verwendet werden. Diese Reaktion ändert sich auch nicht durch Sieden der Urinproben. Falschnegative Resultate bei der Bestimmung der Glukosurie können sich bei Anwendung der Glukoseoxidase-Methode ergeben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.