Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich (>1/1 000, ≤1/100); selten (>1/10 000, ≤1/1 000); sehr selten (≤1/10 000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion (einschliesslich bakteriell übertragener Pneumonien und bakterieller Komplikationen von Windpocken) verschlechtern kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).1
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysinacetylsalicylat bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
Selten:
·Eisenmangelanämie durch okkulte Blutungen,
·Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
Einzelfälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
Einzelfälle von rheumatoider Purpura oder Purpura Schönlein-Henoch.
Durch die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung und der Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.
Selten bis sehr selten wurden auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen oder cerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet. In Einzelfällen sind diese Blutungen lebensbedrohlich.
Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten:
·Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen (Quincke-Ödem), anaphylaktischem Schock.
·Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels bei Überdosierung.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe,
Verwirrungszustände. Diese Symptome sind in der Regel Zeichen einer Überdosierung.
Seltene Fälle von intrakraniellen Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Tinnitus und Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist der sofortige Abbruch der Behandlung erforderlich.
Herzerkrankungen
Es wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt:
·Nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
·Asthma
·Bronchospasmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mikroblutungen, Magenkrämpfe
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Blutungen und Ulzera des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Perforation von Magen- und Zwölffingerdarm-Ulzera.
Folgende Fälle wurden berichtet:
·Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, ösophageale Ulzeration, ösophageale Perforation.
·Ulzera im Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum.
·Kolitis und Darmperforation.
·Akute Pankreatitis.
Die genannten Reaktionen können mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und können bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Arzneimittels wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen. Die Schädigung scheint dosisabhängig und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
Selten Fälle chronischer Hepatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, grippeartigen Symptomen oder Windpocken
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Fälle fixer Exantheme.
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen der Nierenfunktion
Über akute Niereninsuffizienz wurde berichtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Hämatospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Einzelfälle von Ödemen wurden bei Acetylsalicylsäure-Dosen von über 1,5 g/Tag berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.