AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dexbrompheniramini maleas, Pseudoephedrini sulfas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct. retard.
Conserv.: Butylis parahydroxybenzoas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retard-Dragée enthält 6 mg Dexbrompheniraminmaleat und 120 mg Pseudoephedrinsulfat (je 3 mg Dexbrompheniraminmaleat und 60 mg Pseudoephedrinsulfat sowohl in der äusseren Schicht als auch im Kern).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Erkrankungen im Bereich der oberen Atemwege, die mit einer entzündlich-hypersekretorischen Schwellung der Schleimhäute einhergehen, wobei es gleichgültig ist, ob sie auf der Basis einer allergischen Reaktion oder einer banalen Infektion entstanden sind: die verschiedenen Formen der Rhinitis (wie z.B. Erkältungsschnupfen, einschliesslich pollenallergisch und nicht saisonbedingter allergischer Rhinopathien), Rhinosinusitis, Sinusitis, Verstopfung der Tuba Eustachii.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: je 1 Disofrol-Retard-Dragée am Morgen und 1 vor dem Schlafengehen. In Ausnahmefällen kann die Verabreichung von 1 Retard-Dragée alle 8 Std. erforderlich sein. Sobald eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, genügt oft die Verabreichung von 1 Retard-Dragée/Tag, um die Symptome erfolgreich zu bekämpfen.
Das Dragée kann unzerkaut mit etwas Flüssigkeit entweder nüchtern oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Schwere Hypertonie, schwere Koronararterienerkrankungen, Hyperthyreose und Überempfindlichkeit auf Sympathomimetika. Bei Patienten, die unter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer-Therapie sind.
Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die an Herz-/Kreislauferkrankungen, Diabetes mellitus, Prostatahypertrophie, einem Engwinkelglaukom leiden, sollte Disofrol nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Interaktionen

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die Effekte von Antihistaminika. Eine Kombinationsbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln ist zu vermeiden, da sie den sedativen Effekt des Dexbromphenirams steigern. Die Wirksamkeit oraler Antikoagulantien kann durch Antihistamine vermindert sein, während es bei digitalisierten Patienten zu ektopischer Aktivität führen kann.
Von gleichzeitigem Alkoholgenuss ist dringend abzuraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung vor. Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Disofrol sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei den es ist klar notwendig.
Die Anwendung von Dexbrompheniraminmaleat im letzten Drittel der Schwangerschaft sollte im besonderen vermieden werden, da Neu- und Frühgeborene mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Antihistaminika reagieren können.

Stillzeit
Da es nicht bekannt ist, ob die Komponenten von Disofrol mit der Muttermilch ausgeschieden werden, ist auch bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Disofrol kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb erhöhte Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich treten Schläfrigkeit, Benommenheit oder auch Erregbarkeit, Unruhe oder Mundtrockenheit auf.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Die Konsultation eines toxikologischen Informationszentrums ist zu erwägen.
Eine Magenspülung und anschliessend Gabe in Wasser suspendierte Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, um im Magen verbliebenes, nicht resorbiertes Arzneimittel zu entfernen: Isotone und halb-isotone Kochsalzlösung sind die Spülflüssigkeiten der Wahl. Salinische Abführmittel verzögern durch Osmose die Wasserresorption im Darm und eignen sich somit zu einer schnellen Verdünnung des Darminhalts. Eine Dialyse ist bei einer Antihistaminika-Vergiftung von geringem Wert. Nach der Notfallbehandlung sollte der Patient noch einige Zeit unter medizinischer Aufsicht bleiben.
Manifestationen: Depression des ZNS (Sedierung, Atemstillstand, verminderte geistige Beweglichkeit, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislaufkollaps) aber auch eine Stimulation des ZNS (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Tremor oder Krampfanfälle) bis hinzu tödlichem Verlauf.
Andere Symptome können Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen und Hyper- oder Hypotonie sein. Bei Kindern können eher Stimulation und atropinartige Symptome auftreten. Sympathomimetika können bei Anwendung hoher Dosen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schweissausbrüche, Durst, Tachykardie, präkordialen Schmerz, Palpitationen, Blasenentleerungsstörungen, Muskelschwäche und -verspannung, Angst, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit verursachen. Es können sich auch eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Krampfanfälle, Koma und respiratorische Insuffizienz entwickeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01BA52
Die Wirksubstanzen in der äusseren Schicht (jeweils 3 bzw. 60 mg) werden sofort nach der Einnahme freigesetzt und resorbiert (Sofortwirkung), während die Substanzen im Kern des Dragées (3 bzw. 60 mg) durch eine spezielle Umhüllung langsam resorbiert werden (verzögerter Effekt).
Dexbrompheniraminmaleat ist ein Antihistaminikum, das zur Prophylaxe und Behandlung vieler allergisch bedingter Erscheinungen indiziert ist.
Pseudoephedrin hat einen vasokonstriktorischen und bronchodilatierenden Effekt. Es übt eine lang anhaltende Wirkung auf entzündlich-hypersekretorisch geschwollene Schleimhäute im Bereich der oberen Atemwege aus.
Infolge der Zweiphasenwirkung beträgt die Wirkungsdauer von Disofrol bis zu 12 Stunden.

Pharmakokinetik

Die kombinierte Darreichungsform erzeugt sowohl eine Sofort- als auch eine Langzeitwirkung. Plasmawirkstoffkonzentrationen bleiben über 12 Stunden konstant, weshalb mit einer 2× täglichen Dosierung der Patient über 24 Stunden therapiert bleibt.

Präklinische Daten

Langzeitstudien zur Ermittlung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Dexbrompheniramin wurden bisher nicht durchgeführt.
Reproduktionsstudien bei Ratten und Mäusen mit Brompheniramin-Dosen bis zum 16-fachen der maximalen Dosis beim Menschen ergaben keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder fetale Schädigungen. Zur bestehenden Formulierung sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!
Disofrol ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

38177 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Oktober 2003.