Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz ist Vorsicht geboten, da bei ihnen die Gefahr einer Atemdepression besteht.
Benzodiazepine sind für die primäre Behandlung der psychotischen Störung nicht geeignet.
Benzodiazepine sollten nicht als alleinige Mittel zur Behandlung der Depression oder von Angst in Verbindung mit Depression verwendet werden.
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patienten später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches. Im Falle multiplen Substanzgebrauchs wurde der Missbrauch des Arzneimittels häufiger gemeldet.
Entzug
Wenn sich einmal eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, wird das Behandlungsende begleitet sein von Entzugssymptomen. Diese können bestehen aus Kopfschmerzen, Diarrhö, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisierung, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Extremitäten, Hypersensitivität zu Licht, Geräuschen und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfällen
Bei der Verwendung von Benzodiazepinen kann es auch zu Entzugssymptomen kommen, wenn auf ein Benzodiazepin mit wesentlich kürzerer Eliminationshalbwertszeit umgestellt wird.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert, und der Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.
Rebound-Phänomen
Rebound-Phänomen ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Lexotanil geführt haben, nach Absetzen der Behandlung in verstärkter Form auftreten. Es kann von anderen Reaktionen einschliesslich Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/ZNS-dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Lexotanil mit Alkohol und/oder mit ZNS-dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung verstärkt potenziell die klinische Wirkung von Lexotanil, möglicherweise einschliesslich schwerer Sedierung, klinisch relevanter, respiratorischer und/oder kardio-vaskulärer Depression, die zu einem Koma führen oder tödlich verlaufen kann (siehe auch Rubriken „Interaktionen” und „Überdosierung“).
Lexotanil ist bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches mit äusserster Vorsicht anzuwenden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung von Lexotanil über längere Zeit kann es zu einem gewissen Verlust des Ansprechens auf die Wirkung von Benzodiazepinen kommen.
Lexotanil Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Lexotanil Tabletten nicht einnehmen.
Leberfunktionsstörungen
Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mitursächlich für das Herbeiführen von Episoden einer hepatischen Enzephalopathie sein (siehe „Kontraindikationen“). Bei der Anwendung von Lexotanil bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst, Wahnvorstellung, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten sowie weitere verhaltensbezogene Auswirkungen sind bekannte Begleiterscheinungen bei der Anwendung von Benzodiazepinen. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei Kindern und älteren Patienten höher als bei anderen Patienten.
Ältere Patienten
Die pharmakologischen Wirkungen von Benzodiazepinen scheinen bei älteren Patienten stärker zu sein als bei jüngeren Patienten, selbst bei ähnlichen Plasmakonzentrationen. Die Gründe dafür sind möglicherweise altersbedingte Veränderungen der Wirkstoff-Rezeptor-Wechselwirkungen, der Post-Rezeptor-Mechanismen und der Organfunktion. Bei Patienten über 50 Jahren wird eine Verringerung der Dosis empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.