Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Post Marketing Erfahrungen
Unter Behandlung mit Bromazepam ist mit folgenden Nebenwirkungen am häufigsten zu rechnen: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckerniedrigung, Konzentrationsstörungen und Beeinträchtigung der Reaktionszeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrungszustand, Desorientierung, Gefühls- und Stimmungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Eine vorbestehende Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen manifest werden.
Das Auftreten von paradoxen Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten, Nervosität, Angstgefühle, abnorme Träume, Hyperaktivität und weitere verhaltensbezogene Auswirkungen sind bekannt. Solche Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger als bei anderen Patienten auf.
Abhängigkeit: Die Langzeitanwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen: Beim Absetzen des Arzneimittels können Entzugs- oder Reboundphänomene auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Missbrauch von Benzodiazepinen ist bei multiplem Substanzgebrauch häufiger.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Beeinträchtigung der Reaktionszeit
Selten: Ataxie, anterograde Amnesie
Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Bei therapeutischer Dosierung kann es zu anterograder Amnesie kommen, wobei das Risiko mit steigender Dosis zunimmt. Dies bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Diplopie
Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel
Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Herzversagen einschliesslich Herzstillstand
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen
Selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche
Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Libidoveränderungen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufigkeit nicht bekannt: Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch