Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Semap ist kontraindiziert bei Parkinson-Syndrom, Depressionen, Dämpfungen des Zentralnervensystems inkl. medikamentöse Intoxikationen und bei komatösen Zuständen.
Semap ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Da Semap nur eine geringe sedierende Wirkung besitzt, sollte es bei der Behandlung von Patienten, bei denen psychomotorische Erregungszustände und Aggressionen vorherrschen, mit einem dämpfenden Neuroleptikum kombiniert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Semap mit Vorsicht angewendet werden.
Die klassischen Neuroleptika senken bekanntlich die Anfallsschwelle. Aus diesem Grund ist bei der Behandlung von Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten. Falls notwendig, soll die Dosis des Antikonvulsivums angepasst werden.
Möglicherweise sind ältere Personen empfindlicher gegenüber extrapyramidalen Symptomen. Es wird deshalb empfohlen, mit der Hälfte der angegebenen Normaldosis zu beginnen.
Es sind keine Daten über den sicheren Gebrauch von Semap bei Kindern unter 12 Jahren vorhanden.

Vigilität/Reaktionsbereitschaft
Es ist zu beachten, dass Semap die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Die psychotische Grundkrankheit sowie das Neuroleptikum können auch das Verhalten und die psychomotorischen Funktionen beeinflussen. Patienten unter Semap sollten kein Motorfahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, bis sie ihre persönliche Reaktion auf das Medikament kennen.
In Anbetracht des Risikos schwerwiegender bzw. irreversibler unerwünschter Wirkungen (vergleiche Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») muss die Indikation sorgfältig gestellt werden. Die Dosis und die Fortsetzung der Therapie sind regelmässig zu überprüfen. Die lange Wirkungsdauer des Medikamentes muss beachtet werden.
Die Wirkungen von Semap auf das ZNS sowie seine antiemetischen Eigenschaften können die Symptomatik gewisser Krankheiten maskieren.
Patienten unter langfristiger Therapie mit Semap sollten regelmässig generell ärztlich untersucht werden.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Hypotonie ist Vorsicht geboten.

Tardive Dyskinesien
Wie bei allen Antipsychotika können insbesondere während einer Langzeittherapie oder nach Absetzen tardive Dyskinesien auftreten. Das Risiko tardive Dyskinesien zu entwickeln steigt wahrscheinlich mit zunehmendem Alter, Dosis und Anwendungsdauer, speziell bei Frauen. Die Symptome können persistieren und sind bei einigen Patienten irreversibel. Das Syndrom ist hauptsächlich durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, im Gesicht, des Mundes oder des Kiefers charakterisiert. Antiparkinsonmittel lindern dieses Syndrom gewöhnlich nicht. Sobald die Symptome erscheinen, sollten alle Antipsychotika abgesetzt werden, speziell bei Patienten über 50 Jahren. Eine Wiederaufnahme der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder ein Wechsel zu einem anderen Antipsychotikum können das Syndrom maskieren.
Berichten zufolge können feine abnorme Zungenbewegungen ein frühes Anzeichen einer tardiven Dyskinesie sein. Wird die Therapie zu diesem Zeitpunkt gestoppt, kann die Entwicklung des vollen Syndroms verhindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Semap wies im Tierversuch keine teratogene oder embryotoxische Wirkung auf, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Penfluridol die Plazentaschranke passiert, sollte von einer Gabe während der Schwangerschaft abgesehen werden.
Penfluridol geht im Tierversuch in die Muttermilch über; Semap sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden.