Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidrisiko
Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten, die für verschiedene Indikationen mit Antiepileptika (z.B. Acetazolamid) behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die vorhandenen Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Glaupax nicht aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwacht werden und eine angemessene Behandlung sollte in Betracht gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn entsprechende Anzeichen auftreten.
Dosiserhöhung
Eine Erhöhung der Dosis von Acetazolamid führt häufig zu einer Erniedrigung der Diurese und kann die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Parästhesie erhöhen.
Langzeitbehandlung
Während einer Langzeitbehandlung mit Acetazolamid sind besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich. Der Patient sollte angewiesen werden, jeden Hautausschlag zu melden.
Hämatologie
Zur Überwachung von möglichen hämatologischen Reaktionen wird empfohlen, vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Glaupax in regelmässigen Abständen (vor allem in den ersten 6 Monaten) ein Blutbild des Patienten zu erstellen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist der frühzeitige Abbruch der Behandlung und das Einleiten einer geeigneten Therapie von besonderer Bedeutung.
Vorsicht ist geboten, falls beim Patienten oder in der Familie des Patienten bereits Blutbildstörungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind. Mögliche Anzeichen von hämatologischen Reaktionen können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, leichtes Auftreten von Hämatomen, Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut sein.
Elektrolythaushalt
Die Serumelektrolyte und die Leber- und Nierenwerte müssen ebenfalls überwacht werden. Acetazolamid führt zu einer erhöhten renalen Ausscheidung von Natrium, Kalium, Bicarbonat und Wasser und kann Elektrolyt- und Säure-Base-Gleichgewichtsstörungen verursachen, wie Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie metabolische Azidose. Besondere Vorsicht wird empfohlen bei Patienten, die an Elektrolyt- oder Säure-Base-Gleichgewichtsstörungen leiden oder dafür prädisponiert sind, wie z.B. Patienten mit einer Nierenbeeinträchtigung (insbesondere ältere Patienten).
Bei Patienten mit einer Nierenstein-Anamnese sollte der Nutzen gegenüber dem Risiko, neue Nierensteine zu bilden, abgewogen werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glaupax muss für eine ausreichende Zufuhr von Kalium gesorgt werden. Hierzu eignen sich diätetische Massnahmen (Gemüse, Obst, vor allem getrocknete Aprikosen) oder Gabe von Kaliumpräparaten. Eine Überwachung der Kaliumspiegel im Serum wird empfohlen.
Gicht
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Gicht (ein Anstieg der Harnsäurewerte kann insbesondere bei Kombination mit Thiaziden während der Behandlung mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet werden).
Lungenobstruktion, Emphysem
Besondere Vorsicht wird ebenfalls empfohlen, bei Patienten mit Lungenobstruktion oder Emphysem, bei denen die alveoläre Ventilation eingeschränkt ist: Glaupax sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, weil dadurch eine Azidose ausgelöst oder verstärkt werden kann.
Nicht-kardiogenes Lungenödem
Es wurden schwere Fälle von nicht-kardiogenem Lungenödem nach der Einnahme von Acetazolamid berichtet, auch nach einer Einzeldosis. Ein nicht-kardiogenes Lungenödem trat in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Acetazolamid auf. Zu den Symptomen zählten Dyspnoe, Hypoxie und respiratorische Insuffizienz. Bei Verdacht auf ein nicht-kardiogenes Lungenödem sollte Acetazolamid abgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Acetazolamid sollte nicht bei Patienten verabreicht werden, bei denen zuvor nach der Gabe von Acetazolamid ein nicht-kardiogenes Lungenödem aufgetreten ist.
Diabetologie
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus: die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt. Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung des Blutzuckerspiegels wurden während der Behandlung mit Acetazolamid beschrieben.
Bei älteren Patienten, die gleichzeitig an Diabetes mellitus oder einer Nierenerkrankung leiden, oder generell bei Langzeitbehandlung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Generalisiertes Erythem
Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert.
Sulfonamidreaktionen
Schwere Nebenwirkungen von Sulfonamiden wie z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie oder andere fehlerhafte Blutzusammensetzungen und Anaphylaxie mit Todesfolge werden sehr selten beobachtet. Bei einer starken Abnahme der gebildeten roten Blutkörperchen oder beim Auftreten von toxischen Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Glaupax sofort abgebrochen werden. Bei erneuter Exposition gegenüber Sulfonamiden können diese Symptome unabhängig vom Verabreichungsweg auftreten.
Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Acetazolamid erhielten, berichtet. Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen. Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschliessen. Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen. Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert. Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Acetazolamid und geeignete Massnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren. Im Allgemeinen resultieren diese Massnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.
Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschliesslich einem dauerhaften Sehverlust führen.
Eine Langzeitbehandlung mit Glaupax ist bei Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel nicht angezeigt, da dadurch die Gefahr der Maskierung des Glaukoms besteht.
Aderhauterguss
Nach der Anwendung von Acetazolamid wurden Fälle von Aderhauterguss (choroidalem Erguss)/Aderhautabhebung gemeldet. Die Symptome schliessen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden nach Beginn der Behandlung mit Acetazolamid ein. Bei Verdacht auf Aderhauterguss (choroidalem Erguss)/Aderhautabhebung sollte Acetazolamid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Doping
Die Anwendung von Glaupax kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung bei Kindern
Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.