Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden wird die Anwendung von Flammazine® nicht empfohlen. Wird Flammazine® trotzdem angewendet, ist eine regelmässige Kontrolle der Leukozytenzahl erforderlich.
Bei langandauernder oder großflächiger Anwendung ist eine systemische Resorption möglich.
Silbersulfadiazin kann in besonderen Fällen (z.B. im Rahmen einer Polymedikation bei schweren Verbrennungen) im Körper akkumulieren. In den folgenden Fällen sollte Flammazine® daher nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
schwere Niereninsuffizienz,
schwere Leberfunktionsstörungen oder akute Hepatitis,
nachgewiesener oder vermuteter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
akute Porphyrie,
-Hämoglobin-Anomalien (z.B. Hb Köln oder Hb Zürich),
pathologische Blutbildveränderungen mit Leukopenie,
-Erythema multiforme in der Anamnese,
-Langsam-Acetylierer.
Insbesondere sollte bei (Verdacht auf) Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel aufgrund des Risikos einer Hämolyse eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes erfolgen.
In klinischen Studien mit Silbersulfadiazin fand sich bei 0,4% der Patienten eine Leukopenie (v.a. Neutropenie), welche sich jedoch in den meisten Fällen trotz fortgesetzter Behandlung normalisierte. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Leukopenie und der Behandlung mit Flammazine® ist nicht sicher nachgewiesen. Beim Auftreten von Symptomen, welche auf eine Leukopenie hindeuten, ist eine Leukozytenzählung erforderlich.
Bei grossflächiger Anwendung, insbesondere bei schweren Verbrennungen, sollte auch der Urin auf eine Kristallurie überprüft werden.
Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen. Flammazine® ist daher für Frühgeborene und Neugeborene bis zum 2. Lebensmonat sowie im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Vorsicht ist auch geboten bei Vorliegen von Störungen der Schilddrüsenfunktion sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen oder Diuretika auf Sulfonamid-Basis.
Fälle lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Flammazine® berichtet. Die Patienten sollten über mögliche Symptome dieser schweren unerwünschten Wirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Hinweise auf ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Flammazine® unverzüglich beendet werden. Falls es unter Anwendung von Flammazine® zu einem SJS oder einer TEN gekommen ist, darf der Patient nie wieder mit Flammazine® behandelt werden.
Eine Graufärbung der Haut durch Einlagerung von Silber (Argyrose) kann insbesondere unter dem Einfluss von UV-Strahlung auftreten. Auf eine starke UV-Exposition (Sonnenbäder, Sonnenstudio) sollte daher verzichtet und die mit Flammazine® behandelten Körperpartien vor Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung geschützt werden (z.B. durch Abdeckung mit entsprechender Kleidung).
Flammazine® enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, welche lokale Hautreizungen und allergische Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.