Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Flammazine® beobachtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben werden dabei folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
gelegentlich: Leukopenie
nicht bekannt: Methämoglobinämie
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
gelegentlich: Exanthem, Hautverfärbung
sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
nicht bekannt: Pruritus, Dermatitis, Ekzem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
gelegentlich: Brennen an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle
Bei grossflächiger Anwendung, insbesondere bei schweren Verbrennungen oder bei starker Entzündung der Haut, kann das Auftreten der für die orale Anwendung von Sulfonamiden wie Sulfadiazin bekannten unerwünschten Wirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Hierzu gehören insbesondere Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Thrombopenie, Agranulozytose), Hypoglykämie, Hepatitis, Leberzellnekrosen, urtikarielle Exantheme, Kristallurie und interstitielle Nephritis.
Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.