Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 30 mg/ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eine Überdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde. Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüber dem Wirkstoff hervorgerufen werden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt. Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), Selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), Sehr selten (<1/10‘000), „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit; anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen; Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf1, Periorbitalödem); Bronchospasmus/Asthma2; Urtikaria
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Euphorie; Ängstlichkeit/Nervosität3
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Neuropathien4: Neuralgie (neuropathischer Schmerz), orale und periorale Parästhesie (z.B. Brennen, Prickeln, Stechen, Kribbeln, lokales Kälte- oder Hitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischen Grund), Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral), Dysästhesie (oral und perioral), einschliesslich Dysgeusie (z.B. metallischer Geschmack, gestörter Geschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns, Schwindel (Benommenheit), Tremor3;
tiefe Dämpfung des ZNS: Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschliesslich tonisch-klonischen Krämpfen);
Präsynkope, Synkope; Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation3, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit
Nicht bekannt: Nystagmus
Augenerkrankungen
Selten: Sehschwäche, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen
Nicht bekannt: Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung), Blindheit (Amaurosis), Mydriasis, Miosis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Benommenheit (Vertigo)
Nicht bekannt: Irritationen des Ohres, Tinnitus, Hyperakusis
Herzerkrankungen
Selten: Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Bradykardie, Tachyarrhythmie (einschliesslich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5, Angina Pectoris6, Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block), Tachykardie, Palpitationen
Nicht bekannt: Myokard Depression
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen)
Sehr selten: Hypertonie
Nicht bekannt: Gefässerweiterung, lokale/regionale Hyperämie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Respiratorische Depression, Bradypnoe, Apnoe (Atemstillstand), Gähnen, Dyspnoea2, Tachypnoe
Nicht bekannt: Hypoxie7 (einschliesslich zerebraler Hypoxie), Hypercapnie7, Dysphonie (Heiserkeit1)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischs und der oralen Mucosa, Schwellung8 von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
Nicht bekannt: Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, erhöhte Speichelsekretion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag (Eruption), Erythema, Pruritus, Anschwellen des Gesichts, Hyperhidrosis (Schwitzen oder Perspiration)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelzuckungen, Schüttelfrost
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle
Nicht bekannt: Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Verletzung eines Nervs
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen:
1Ein Laryngo-Pharynxödem kann charakteristischerweise mit Heiserkeit und/oder Schluckstörungen auftreten;
2Bronchospasmus (Bronchokonstriktion) kann charakteristischerweise mit Dyspnoe (Kurzatmigkeit) auftreten;
3Verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit, Ängstlichkeit/nervöser Tremor, Sprachschwierigkeiten können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe «Überdosierung»).
4Neurale Pathologien mit den verschiedenen Symptomen einer gestörten Empfindlichkeit (z.B. Parästhesie, Hypoästhesie, Dysästhesie, Hyperästhesie, etc.) der Lippen, der Zunge und der Mundschleimhaut können auftreten; diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnervs;
5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
7Hypoxie und Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder in Relation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen;
8durch zufälliges Beissen oder Kauen der Lippe oder der Zunge, während die Betäubung noch besteht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.