Präklinische Daten

Mutagenität/Kanzerogenität
Bei Mäusen und Ratten wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet. In in vitro Gen-Mutagenitäts Studien wurde keine mutagene Aktivität festgestellt. In vivo Tests zeigten keine strukturellen Beschädigungen der Chromosomen. Beim Micronukleus-Test wurden aneugenische Effekte in den somatischen Säugetierzellen über der grenzwertigen Plasmakonzentration von 115 ng/ml beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Bei maternal toxischen Dosen von einer Einzeldosierung von 10 mg/kg KG und mehr wurden embryotoxische und teratogene Aktivitäten bei trächtigen Ratten festgestellt. Teratogene und fötotoxische Effekte wurden bei Mäusen beobachtet nach der Gabe von maternal toxischen Dosen von 10 mg/kg und mehr. Bei anderen getesteten Tierspezies wurden keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität gefunden.