ZusammensetzungWirkstoffe
Nystatinum, Dexamethasonum, Chlorhexidini dihydrochloridum.
Hilfsstoffe
Dinatrii Edetas, Macrogolum 400, Macrogolum 4000.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNässende, entzündliche Dermatosen, die mikrobiell (speziell durch Candida) superinfiziert sind, wie Windeldermatitis, Balanitis, Vulvitis, Analekzeme, intertriginöse Ekzeme.
Dosierung/AnwendungNystalocal Crème wird 2 bis 3mal täglich dünn auf die Haut und Schleimhäute aufgetragen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Kinder: die Anwendung bei Säuglingen und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Art der Anwendung
Topisch.
KontraindikationenNystalocal ist wie alle lokalen Kortikosteroid-Präparate nicht indiziert bei Hautinfektionen bakterieller Genese (inkl. Hauttuberkulose, Lues) sowie Virusinfektionen der Haut (Varizellen).
Die Anwendung am Auge und im Ohr sollte vermieden werden.
Nystalocal Crème sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNystalocal Crème sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden.
Grossflächige und langandauernde Behandlungen (speziell bei Kleinkindern) erfordern grundsätzlich besondere Vorsicht. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
InteraktionenInteraktionen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zur Anwendung von Nystalocal existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen. Dexamethason besitzt wie die meisten Glukokortikoide teratogene Effekte. Nystalocal soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Keinesfalls dürfen grössere Mengen auf grösseren Körperoberflächen aufgetragen werden.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Nystalocal nur bei eindeutiger Indikation, in kleinen Mengen und nicht an den Brüsten angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000; sehr selten:(<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates vor allem zu Beginn der Therapie.
Sehr selten: Allergische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten und nur bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: bei längerer Anwendung: atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitiden.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Irritationen der Haut, wie z.B. Brennen, Pruritus und Trockenheit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie klinischen Erscheinungen einer Nystalocal-Überdosierung entsprechen dem bekannten Bild einer Kortikosteroid-Überdosierung. Die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07XB05
Wirkungsmechanismus
Nystatin hat fungistatische und fungizide Eigenschaften. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem Nystatin mit Sterolen der Zytoplasmamembran Komplexe bildet, was eine Modifikation der Zellwandpermeabilität des Pilzes bewirkt.
Nystatin ist vorwiegend aktiv gegen Candida albicans, aber auch gegen Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces dermatitides. Grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen sind resistent gegen Nystatin.
Dexamethason ist ein einfach fluoriertes, mittelstarkes Kortikoid der Stärkeklasse II und zeichnet sich durch eine entzündungshemmende, juckreizstillende, antiexsudative und antiallergische Wirkung aus.
Chlorhexidin besitzt eine gute Wirkung gegen grampositive und in etwas geringerem Ausmass gegen gramnegative Bakterien. Die antimikrobielle Wirkung beruht auf der Adsorption des kationischen Teils an die Zellwand der Mikroorganismen und der daraus resultierenden Veränderung der Zellwandpermeabilität.
Pharmakodynamik
Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikDie Pharmakokinetik von Nystalocal wurde nicht untersucht.
Nystatin und Chlorhexidin werden bei lokaler Applikation durch die intakte Haut und Schleimhaut nur in geringem Masse resorbiert. Genaue Daten zu Absorption und Pharmakokinetik liegen nicht vor.
Der Penetrations- und Permeationsanteil von Dexamethason hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar.
Absorption
Keine Daten verfügbar.
Distribution
Keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Keine Daten verfügbar.
Elimination
Keine Daten verfügbar.
Präklinische DatenMutagenität
Dexamethason ist im Tierversuch teratogen und in verschiedenen Testsystemen mutagen. Nystatin besitzt mutagene Eigenschaften.
Karzinogenität
Über die Karzinogenität aller drei Komponenten sind keine schlüssigen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Chlorhexidin kann durch Seifen inaktiviert werden.
Nystatin wird inaktiviert durch Magnesium und Calciumionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Natriumthioglycolat, Glucose, Maltose, Lactose, Phosphatpuffer und Serumsalz.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer38868 (Swissmedic)
PackungenNystalocal Crème 20 g (B)
ZulassungsinhaberinMedinova AG, 8050 Zürich
Stand der InformationDezember 2021
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