Antimykotikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatinum 25'000 U.I.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem Nystatin ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Symptome gehen oft schon 24-72 Stunden nach Behandlungsbeginn zurück. Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt.
In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.
Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Virus hat Nystatin keinen Einfluss.

Pharmakokinetik

Nystatin wird durch die intakte Haut oder Schleimhaut in undetektierbarer Menge resorbiert. Über das Ausmass einer möglichen Resorption (und anschliessender Verteilung und Elimination) durch die entzündete, erkrankte Vaginalschleimhaut können keine Aussagen gemacht werden, da keine Daten vorliegen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Genital- und Vaginalcandidosen wie Vulvovaginitis, Kolpitis, Epicervicitis, Cervicitis, Pruritus vulvae, Fluor albus.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Während 4 Tagen morgens und abends den ganzen Inhalt des Applikators (4 g) tief in die Vagina deponieren. Danach wird die Behandlung noch während 6 Tagen mit 1 Applikation täglich fortgesetzt.

Gebrauchsanweisung
1. Applikator fest auf die Tube schrauben. Sanft auf die Tube drücken, bis der Applikatorkolben ganz herausragt. Applikator wieder abschrauben.
2. Den Applikator tief in die Vagina einführen, dann den Kolben hineindrücken.
3. Röhrchen und Kolben nach Gebrauch auseinandernehmen und separat mit Leitungswasser waschen. Die Teile einzeln trocknen lassen.

Spezielle Anweisungen
Die Behandlung soll während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Eine zusätzliche Behandlung des extravaginalen Bereichs sowie des Partners erhöht die Heilungsrate und vermeidet Rückfälle weitgehend.
Jeder Applikation von Mycostatin Vaginalcreme sollte eine sorgfältige Intimtoilette vorausgehen, wobei von sauren Seifen abzuraten ist. Refraktäre Fälle können von einer Reinfektion durch den Darm herrühren; in diesem Fall ist eine zusätzliche perorale Behandlung mit Mycostatin Suspension angezeigt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff.
Verwendung von Kondomen aus Latex oder von Diaphragmapessaren (siehe «Sonstige Hinweise/Inkompatibilitäten»).

Vorsichtsmassnahmen
Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Therapie abgebrochen werden.
Während der Behandlung sollte man Geschlechtsverkehr vermeiden, um eine schnellere Ausheilung zu erreichen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Ein möglicher Zusammenhang von Nystatin-Anwendung während des 1. Trimesters der Schwangerschaft und angeborenen Missbildungen wurde gefunden.
Da während der Schwangerschaft die Anwendung eines Applikators gefährlich sein kann, sollte von einer Behandlung mit Mycostatin Vaginalcreme abgeraten werden.
In Anbetracht, dass über die Resorption von Nystatin durch die entzündete und kranke Vaginalschleimhaut keine Aussagen gemacht werden können, sollte Mycostatin während der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung und unter Abwägung des möglichen Risikos für den Säugling angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Allergische Reaktionen, lokale Reizungen in Form von Juckreiz und/oder Brennen.
Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurden sehr selten berichtet.
Es besteht die Möglichkeit der Überwucherung mit resistenten Pilzen. Eine entsprechende Überwachung ist daher angezeigt. Bei einer Superinfektion soll das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Interaktionen

Mycostatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.

Überdosierung

Überdosierungen wurden bis heute nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da die Wirksamkeit von Kondomen und Diaphragmapessaren aufgrund bestimmter Lipidbestandteile der Vaginalcreme Mycostatin beeinträchtigt sein kann, ist deren Verwendung während der Behandlung kontraindiziert.

Hinweise
Die Patientin sollte angewiesen werden, die Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.

Haltbarkeit
Mycostatin Vaginalcreme soll unter 25 °C aufbewahrt werden.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

39066.

Stand der Information

Mai 2001.
RL88