Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika und von Naproxen gemeldet worden:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Unbekannt: aseptische Meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
Sehr selten: schwere anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen.
Gelegentlich: Depression, abnorme Träume.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
Häufig: Benommenheit, Somnolenz, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Gelegentlich: kognitive Funktionsstörungen, Krämpfe, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Hornhauttrübung, Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.
Gelegentlich: Verschlechterung des Gehörs.
Herzerkrankungen
Häufig: Ödeme, Herzklopfen.
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Vaskulitis.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahelegen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen der Atmungsorgane, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Asthmaanfälle, Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie (14%).
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis.
Gelegentlich: Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz, Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, Erbrechen, Gastritis.
Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Gabe von Naproxen berichtet worden.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen), Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: kleinflächige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Dermatitis, Purpura, Schwitzen.
Gelegentlich: Haarausfall, epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen.
Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Falls Hautverletzlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die eine Pseudoporphyrie vermuten lassen, sollte die Behandlung eingestellt und der Patient überwacht werden.
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose.
Reproduktionssystem und Brust
Unbekannt: Unfruchtbarkeit bei der Frau.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Durstgefühl.
Gelegentlich: Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
Untersuchungen
Gelegentlich: Hyperkalämie, erhöhtes Serumcreatinin.
Unbekannt: abnorme Leberfunktionswerte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.