Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Gynäkomastie, Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsretention/Ödeme.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen sind thromboembolische Ereignisse, Myokardischämie, Stauungsherzinsuffizienz und Angioödem.
Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estracyt-Therapie beobachtet. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (26%), Leukozytopenie (10%; reversibel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. nach Absetzen).
Häufig: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem (Quincke-Ödem, Lokalisation z.B. Larynx, Gesicht, Darmwand) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; in vielen Fällen, auch in einem Fall mit tödlichem Ausgang, nahmen die Patienten gleichzeitig ACE-Hemmer ein, siehe «Interaktionen».
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Flüssigkeitsretention/Ödeme (47%).
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannt: Verwirrung, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Lethargie, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Stauungsherzinsuffizienz (10%).
Häufig: Herzinfarkt.
Sehr selten: Verschlechterung von ischämischen Herzerkrankungen.
Unbekannt: Myokardischämie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Thromboembolische Ereignisse, Venenthrombosen.
Unbekannt: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen (66%), Diarrhoe (24%); hauptsächlich in den ersten beiden Behandlungswochen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen (17%) mit erhöhten Transaminasen und Bilirubin.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Unbekannt: Allergische Reaktion mit Hautausschlag und Juckreiz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Unbekannt: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Gynäkomastie (36%).
Häufig: kurzfristiges Jucken und Brennen im Perineal- oder Genitalbereich.
Unbekannt: Erektile Dysfunktion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.