AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Vincamin.
Hilfsstoffe: Color.: E 132. Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 30 mg in Retard-Form.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptome (z.B. Schwindel) infolge von Zirkulationsstörungen im zerebralen Bereich.
Zirkulationsstörungen im ophthalmologischen und ORL-Bereich.

Dosierung/Anwendung

1 Kapsel zu 30 mg alle 12 Stunden.
Je nach Schwere der Erkrankung kann die Anfangsdosis während 10 Tagen auf 3×1 Kapsel täglich erhöht werden.
Die Granulate in der Kapsel sollen nicht zerkaut werden, um die Langzeitwirkung nicht zu beeinträchtigen.
Bei Herzinfarktfolgeerscheinungen und Rhythmusstörungen muss eine progressive Dosierung erfolgen und die Behandlung, falls nötig, unter EKG-Kontrolle begonnen werden. Bei bestehender Hypokaliämie ist diese vor Beginn der Behandlung zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz sowie bei Koronar- und Cerebralsklerose ist eine vorsichtige Dosierung angebracht (siehe Anwendungseinschränkungen).
Die Anwendung und Sicherheit von Oxygeron bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Die meisten Kontraindikationen ergeben sich durch die allgemeine Vasodilatation und deren Folgen für Herz und Kreislauf.
Oxygeron sollte daher nicht eingesetzt werden bei:
frischem Herzinfarkt;
dekompensierter Herzinsuffizienz;
Herzrhythmusstörungen;
schwerer Niereninsuffizienz;
schweren hypotonen Zuständen;
erhöhtem Hirndruck;
Gehirntumoren mit intrakranieller Drucksteigerung und frischen cerebralen Insulten;
psychiatrischen, neuropsychiatrischen und neurologischen Defektsyndromen als Folge einer cerebralen Hypoxidose und cerebralen Atrophien;
Hypokaliämi;
Retinablutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grosse Vorsicht ist geboten bei Trägern von Herzschrittmachern.
Die Gefässkontraktion als wichtiger Faktor der Stillung arterieller Blutungen wird durch Oxygeron gehemmt.
Deshalb sollte Oxygeron nicht nach der Geburt, nach frischen arteriellen Blutungen und bei bestehenden Ulcera angewendet werden.
Da die Kohlenhydrattoleranz verschlechtert werden kann, darf bei Diabetikern die Anwendung von Oxygeron nur unter laufender Kontrolle der Blutzuckerkonzentration erfolgen.
Die Anwendung und Sicherheit von Oxygeron bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Alkohol und Secalealkaloide können die blutdrucksenkende Wirkung durchblutungsfördernder Mittel verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Oxygeron nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten (<1/10’000): Diarrhö, Nausea, Appetitlosigkeit.

Störungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10’000): Unruhe, Angstgefühle.

Veränderungen von Haut und Unterhaut
Sehr selten (<1/10’000): Hautrötung.

Überdosierung

Bei akuter Vergiftung oder wiederholter missbräuchlicher Verwendung kann es am Herzen zu negativ inotropen und negativ chronotropen Wirkungen kommen. Bei starkem Abfall der Herzfrequenz, des systolischen und arteriellen Mitteldruckes und bei Auftreten von Arrhythmien sollten die Patienten mittels EKG überwacht und gegebenenfalls mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C04AX07
Oxygeron bewirkt eine Erhöhung der Hirndurchblutung und eine Verbesserung des zerebralen Sauerstoffverbrauchs.
Die in den Kapseln enthaltenen Mikrogranulate erlauben die langsame Diffusion des Wirkstoffs, was zu einer langandauernden und kontinuierlichen Wirkung während 10–12 Stunden führt.

Pharmakokinetik

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 3–7 Stunden erreicht.

Distribution
Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 30%. Vincamin penetriert die Blut-Hirn-Schranke und weist eine starke Affinität zu den Hirngewebsproteinen auf. Der Plasma-Liquor-Quotient variiert zwischen 5 und 20.

Metabolismus
Vincamin wird zum grössten Teil metabolisiert.

Elimination
Vincamin wird renal eliminiert. Die Eliminationszeit beträgt ca. 6 Stunden. Etwa 5–10% der resorbierten Dosis werden als unverändertes Vincamin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Vincamin erwies sich in Studien mit Mäusen, Ratten und Kanninchen bei hohen Dosen als embryotoxisch aber nicht teratogen, mit einem no-effect level von 4 mg/kg im Kanninchen.

Mutagenität, Karzinogenität
Genotoxizitätsstudien in vitro und in vivo ergaben kein genotoxisches Potential für Vincamin.
Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, doch zeigte eine Kurzzeit-Studie keine promovierenden Eigenschaften von Vincamin.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

39398 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Mai 2006.