ZusammensetzungWirkstoffe
Progesteron.
Hilfsstoffe
Ethanol 96% 477 mg/1 g (entspricht ca. 1,2 g je Dosierungsmass von 2,5 g Gel), gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat 40 mg/1 g (entspricht 0,1 g pro Dosierungsmass von 2,5 g Gel), Octyldodecanol, Carbomer 980, Trolamin.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung von Schmerzen im Bereich der weiblichen Brust (prämenstruelle Schmerzen) infolge eines lokalen Progesteronmangels ohne andere damit verbundene Brustpathologie (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
Dosierung/AnwendungDosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/Tag (entsprechend 5 g Gel).
Vom 10. bis zum 25. Zyklustag täglich 2,5 g Gel auf jede Brust auftragen.
Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum oder kontinuierlich erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten empfohlen.
Art der Anwendung
Transdermale Anwendung.
Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach der Morgentoilette. Hände und Brüste sollten vor der Anwendung sorgfältig gewaschen sein. 1 Dosierungsmass Progestogel auf jede Brust auftragen und ohne Druckanwendung möglichst über die gesamte Oberfläche verteilen, bis das Gel vollständig eingezogen ist. Das Gel sollte nur auf gesunde und nicht auf verletzte, entzündete oder anderweitig geschädigte Haut aufgetragen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach der Anwendung sollte Hautkontakt mit anderen Personen eine Stunde lang vermieden werden. Die Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass Kinder nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen dürfen, auf die Progestogel aufgetragen wurde. Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Auftragen des Gels die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Population
Bei Kindern und Jugendlichen wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Progestogel nicht untersucht. Bei Mädchen vor der Menarche besitzt das Präparat keine Indikation.
Ältere Patientinnen
Progestogel besitzt nach der Menopause keine Indikation.
Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Progestogel wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»).
Bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z.B. Progesteronrezeptor-positives Mammakarzinom) bzw. ein entsprechender Verdacht.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung erfolgen, um das Vorhandensein hormonabhängiger Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, auszuschliessen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist die systemische Progesteron-Exposition in der Regel gering. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen. Insbesondere muss bei herabgesetzter Hautbarriere (wie z.B. bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen) mit einer verstärkten Resorption relevanter Progesteronmengen mit entsprechender Erhöhung der Serumkonzentrationen gerechnet werden. Eine solche Erhöhung der Serumkonzentrationen kann mit dem Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen einhergehen, wie sie für Gestagene charakteristisch sind (z.B. Metrorrhagien).
Aufgrund der Gefahr einer übermässigen Resorption von Progesteron darf das Präparat daher nicht auf Hautarealen angewendet werden, bei welchen Hinweise auf eine herabgesetzte Hautbarriere vorliegen (siehe auch «Dosierung / Anwendung»).
Bei Auftreten eines der folgenden Symptome bzw. in folgenden Situationen sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:
·akutes thromboembolisches Ereignis,
·zerebrovaskuläres Ereignis,
·klinisch relevanter Blutdruckanstieg,
·Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
·Hepatomegalie, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, generalisierter Pruritus,
·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
·erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
·Schwangerschaft.
In folgenden Fällen wird empfohlen, Progestogel trotz der im Allgemeinen geringen Progesteronresorption nicht anzuwenden:
·6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
·bei längerer Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
·bei hormonabhängigen Tumoren.
Im Falle einer Brustbiopsie ist der Pathologe über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.
Mögliche Übertragung von Progesteron auf Kinder
Nach Auftragung von Progestogel könnte Progesteron bei entsprechendem Hautkontakt versehentlich auf andere Personen übertragen werden. Bei wiederholtem Kontakt könnte dies eine erhöhte Progesteronkonzentration im Serum zur Folge haben. Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass Kinder nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen dürfen, auf die Progestogel aufgetragen wurde. Im Falle eines Hautkontakts sollte die entsprechende Hautstelle des Kindes unverzüglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Männern bestimmt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Progestogel enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Ethanol/1 g Gel (1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen. Vorsichtshalber sollte Progestogel nicht im Beisein von Neugeborenen angewendet werden, um versehentlichen Hautkontakt zu vermeiden Während des ersten Lebensmonats des Kindes sollte Progestogel daher von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dies kann Hautreizungen hervorrufen.
InteraktionenMit Progestogel wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Bei der transdermalen Anwendung von Progesteron sind bisher keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Progestogel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Teratogene Effekte konnten bei der Frau nicht nachgewiesen werden. Es ist aber bekannt, dass Gestagene schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben können.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Progesteron in die Muttermilch übertritt. Für andere Gestagene wurde jedoch ein Übertritt nachgewiesen. Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Falls die Anwendung von Progestogel indiziert ist, sollte das Gel nicht vor dem Stillen angewendet werden, um eine versehentliche Übertragung auf den Säugling zu vermeiden. Nach dem Stillen sollte das Gel nicht angewendet werden, solange der Säugling noch an der Brust liegt.
Während der Neugeborenenperiode ist ausserdem auch der Ethanolgehalt des Präparates zu berücksichtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Hilfsstoffe von besonderem Interesse»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEntsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Progestogel hat jedoch vermutlich nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse gemäss MedDRA geordnet angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Anwendung von Progestogel berichtet wurden. Aufgrund der Art der verfügbaren Daten sind genaue Angaben zur Häufigkeit nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautreizung (insbesondere durch enthaltene Hilfsstoffe, siehe «Zusammensetzung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Bei kontinuierlicher Anwendung von Progestogel während mehr als drei Monaten sind ausserdem Metrorrhagien möglich.
Darüber hinaus ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, z.B. bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte systemische Gestagen-Wirkungen auftreten (z.B. Veränderungen des Lipidstoffwechsels, Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsveränderungen / depressive Verstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Chloasma, Zyklusstörungen, Galaktorrhoe).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Aufgrund des Applikationswegs von Progestogel ist eine Überdosierung von Progesteron unwahrscheinlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
G03DA04
Wirkungsmechanismus
Progestogel ist ein hydroalkoholisches Gel zur Prophylaxe und Behandlung der vaskulären und zellulären Auswirkungen eines lokalen Progesteronmangels in der weiblichen Brust.
Progesteron wirkt der östrogenbedingten Erhöhung der Kapillarpermeabilität in der weiblichen Brust entgegen.
Progesteron ist am Wachstum und an der Differenzierung der Azini und der Milchgänge des Brustgewebes beteiligt. Progesteron blockiert den Zyklus der unter Östrogeneinfluss beschleunigten Epithelialmitosen.
Pharmakodynamik
Nach Applikation von Progestogel erfolgt eine perkutane Resorption des Progesterons, wodurch eine bestehende Progesteron-Insuffizienz im Bereich der Brust behoben werden kann. Die Symptome einer Mastose verschwinden oder gehen zurück, nachdem das Gleichgewicht zwischen Estradiol und Progesteron wiederhergestellt ist.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Nach Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse à 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im Bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame tägliche Progesterondosis auf etwa 5 mg.
Nach Applikation von 4 µg/cm² Progestogel auf eine 13 cm² grosse Fläche am Unterarm lag die Resorption beim Menschen nach 5 Tagen im Grössenbereich von 10% der applizierten Dosis. Die maximale Resorptionsrate von ungefähr 0,26% wurde zwischen der 12. und 24. Stunde nach der Applikation erreicht.
Distribution
Progesteron reichert sich nach Anwendung von Progestogel in den unter der Applikationsfläche befindlichen Talgdrüsen an, wodurch die lokale Wirksamkeit von Progesteron nach topischer Anwendung erklärt werden kann.
Metabolismus
Progesteron ist ein Substrat des in der Haut vorhandenen Enzyms 5α-Reduktase; etwa 80 % des resorbierten Progesterons werden lokal zu Allopregnandiol und anderen hormonell inaktiven Metaboliten umgewandelt.
Ungefähr 20 % des resorbierten Wirkstoffes gelangen in den Blutkreislauf, werden aber in der Leber sehr schnell zu Pregnandiol metabolisiert.
Elimination
10% der applizierten Dosis werden innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Metaboliten Allopregnandiol.
Präklinische DatenPräklinische Untersuchungen zur Toxizität von Progesteron nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte.
Gestagenhaltige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten.
Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Gel enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch wäre die Anwendung von Progestogel erschwert und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt.
Zulassungsnummer39699 (Swissmedic).
PackungenTube zu 80 g mit Dosierungsmass/Applikator: Packung mit 1 Tube. (B)
ZulassungsinhaberinVifor (International) Inc., St. Gallen
Stand der InformationMärz 2025
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