Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Transannon Dragées sind kontraindiziert bei:
bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff,
vermuteter oder bestehender Schwangerschaft, Stillzeit,
ungeklärten gynäkologischen Blutungen,
Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Störungen, auch in der Anamnese,
nachgewiesenen oder vermuteten östrogenabhängigen Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane,
Lebertumor, schweren Leberfunktionsstörungen, wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, cholestatischer Ikterus,
Porphyrie, Sichelzellanämie,
schwerem Diabetes mellitus mit Veränderungen der Blutgefässe,
schweren Störungen des Lipidstoffwechsels,
schweren chronischen Depressionen,
Hepatitis, Herpes gestationis oder Verschlechterung einer Otosklerose in einer früheren Schwangerschaft.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Therapie mit Transannon ist eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, die bei einer Langzeitanwendung mindestens 1mal jährlich wiederholt werden soll.
Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen, und während der Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Schwangerschaft/Stillzeit»). Des weiteren sollte sichergestellt werden, dass kein Prolaktinom vorliegt, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich hypophysäre Adenome unter dem Einfluss von über längere Zeit verabreichten Östrogenen vergrössern.
In der Hormonsubstitutionstherapie ist unter alleiniger Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms erhöht. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens verringert dieses Risiko (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Beim Auftreten von vaginalen Blutungen ungeklärter Ursache sollten organische Gründe in Betracht gezogen werden und entsprechende diagnostische Abklärungen durchgeführt werden.
Bei einigen Patientinnen, die mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen behandelt werden, tritt eine Verminderung der Glukosetoleranz auf. Der Mechanismus ist nicht bekannt. Diese Tatsache sollte bei der Behandlung sämtlicher Patientinnen, besonders aber bei Diabetikerinnen, berücksichtigt werden.
Östrogene sollen bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können (Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Leberinsuffizienz), mit Vorsicht verwendet werden.
In einer Meta-Analyse, welche auf 51 epidemiologischen Studien beruht, wurde berichtet, dass das Risiko für die Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht ist bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT, Östrogen oder Östrogen-Gestagen-Kombination) anwenden oder angewendet haben.
Der berichtete Zusammenhang zwischen einer Langzeit HRT und dem erhöhten Risiko einer Brustkrebserkrankung kann auf eine frühere Diagnose, einer Folge der HRT oder einer Kombination von Beidem zurückzuführen sein.
Der diagnostizierte Brustkrebs bei Frauen, die gegenwärtig eine Hormonersatztherapie durchführen, neigt dazu sich weniger auf Gewebe ausserhalb der Brust auszudehnen als bei nicht hormontherapierten Patientinnen.
Bei Frauen ohne HRT wird im Alter zwischen 50 und 70 Jahren bei ca. 45 von 1000 Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert; das relative Risiko steigt mit dem Alter. Bei Patientinnen, die während 5-15 Jahren eine HRT anwandten, betrug die Zunahme der Mammakarzinom-Fälle 2-12‰ (5 Jahre + 2; 10 Jahre + 6; 15 Jahre + 12), abhängig vom Alter bei Beginn und Therapiedauer.
Frauen, die eine Östrogen-Gestagentherapie erhalten, haben ein gleich grosses Risiko oder möglicherweise grösseres Risiko an Brustkrebs zu erkranken als Frauen, die nur Östrogene erhalten. Falls keine vorhergehende Diagnose einer Endometriose besteht, ist bei hysterektomierten Frauen die Verabreichung von Gestagenen und Östrogenen nicht empfohlen.
Patientinnen mit fibrozystischen Veränderungen der Brüste, Knötchenbildung und regelwidrigen Mammogrammen sollten sorgfältig überwacht und über die Brustselbstkontrolle unterrichtet werden. Dies gilt insbesondere auch für Patientinnen, bei denen Verwandte ersten Grades an Brustkrebs erkrankten.
Während einer Östrogenbehandlung können sich bestehende Leiomyome des Uterus vergrössern.
Die Verabreichung von Östrogen- und Östrogen-Gestagen-Präparaten geht mit dem Risiko des Auftretens thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt) einher. Dieses Risiko wird durch zusätzliche Faktoren weiter erhöht. Dazu zählen Rauchen, erhebliches Übergewicht, zunehmendes Alter, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, schwerer Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen, Krampfadern sowie vorausgegangene Venenbehandlungen und Thrombosen. Die Patientinnen sollten über diese Zusammenhänge aufgeklärt werden.
Wegen des erhöhten Risikos thromboembolischer Komplikationen wird empfohlen, mindestens 6 Wochen vor einer geplanten Operation oder längerer Immobilisation die Behandlung zu unterbrechen.
Gründe für das sofortige Absetzen der Medikation sind:
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erscheinungen (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Hirnschlag, Myokardinfarkt), Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, Immobilisation (z.B. nach Unfällen), Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder eines Lebertumors, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg, schwere depressive Zustände; Schwangerschaft.

Schwangerschaft/Stillzeit
Kategorie X.
Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen.
Des weiteren werden Östrogene in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert und können beim Säugling potentiell unerwünschte Wirkungen verursachen. Aus diesen Gründen ist Transannon während der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit kontraindiziert.
Sollte eine Patientin während der Behandlung mit Transannon schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt in der Schwangerschaft erhalten haben, muss sie über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft unterrichtet werden.