Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100); «selten» (≥1/10’000, <1/1’000); «sehr selten» (<1/10’000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlich intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverhältnissen, z.B. Injektion in entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) können zentralnervöse und/oder kardiovaskuläre Erscheinungen auftreten.
Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur).
Sehr selten: ödematöse Schwellung, unabhängig von der Injektionsstelle, als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall, Atembeschwerden, bis hin zum anaphylaktischen Schock. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spättyp-Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet.
Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika vom Estertyp erhalten.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität/Angst
Nicht bekannt: euphorische Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesie (persistierende Hypästhesie, Ageusie und Dysgeusie) der Lippe, der Zunge oder beider Organe nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior.
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive medizinische Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern.
Selten: metallischer Geschmack, Tinnitus, Schwindel, Agitiertheit, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Logorrhö und Kopfschmerzen. Sehstörungen wie Flimmern vor den Augen, Mydriasis, Blendung, für gewöhnlich reversible Erblindung, Doppeltsehen, Blindheit während oder kurze Zeit nach der Injektion in Kopfnähe (in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit Vasokonstriktorenzusatz, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, zum Einsatz gekommen).
Bewusstseinstrübung bis zum Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit, Beben, Atemstörungen bis zur lebensbedrohenden Apnoe, Myoklonus, Muskelzucken bis zu generalisierten Konvulsionen, Schwindelgefühl, Parästhesie und Hypästhesie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hyperakusis, Tinnitus
Herzerkrankungen
Selten: Hypotonie, Erregungsleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit Schock und Bewusstseinsverlust.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann,
Bronchospasmus/Asthma
Nicht bekannt: Dysphonie (Heiserkeit)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippen oder Zahnfleisch
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Diarrhö
Selten: Exfoliation/Ulzeration des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut
Nicht bekannt: Dysphagie, Glossodynie, Schwellung der Wangen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Selten: Muskelzucken
Nicht bekannt: Trismus, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Entzündung an der Injektionsstelle
Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: migräneartige Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden
Gefässerkrankungen
Selten: Blutdruckanstieg
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Schweissausbrüche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Hitzegefühl
Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr selten: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Erbrechen, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie
Selten: Erkrankung des Nervus facialis (Parese)
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Arrhythmie
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Gewebsnekrosen, verursacht durch eine versehentliche intravasale Injektion, können im Injektionsbereich auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Selten: Nervenverletzung
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Parästhesie
Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten. Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (zum Beispiel, Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten. Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.
Gesichtsparese
Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Adrenalin wurde beschrieben. Der Zustand war nach 6 Monaten unverändert.
Nervenschädigung
Eine unsachgemässe Injektionstechnik für Lokalanästhetika kann in der Zahnmedizin zu Nervenschädigungen führen. Der Gesichtsnerv kann verletzt werden, was zu einer Gesichtsparese führen kann.
Pädiatrische Population
In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der längeren Anästhesie der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/ml oder 0,010 mg/ml Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.