AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cinnarizinum.

Kapseln
Hilfsstoffe: Color.: E 127, E 132, E 104; Excipiens pro capsula.

Tabletten
Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: 75 mg Cinnarizinum.
1 Tablette (teilbar) enthält: 25 mg Cinnarizinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Irritationen und Durchblutungsstörungen des Labyrinths.
Cochleäre und vestibuläre Störungen: Tinnitus, Schwindel, Nystagmus sowie damit zusammenhängende Übelkeit, Schweissausbrüche und Erbrechen; Morbus Ménière.
Prophylaxe der See-, Flug- und Reisekrankheit.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3× täglich 1–2 Tabletten à 25 mg oder 1–2× täglich 1 Kapsel à 75 mg.

Reisekrankheit
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette à 25 mg eine Stunde vor der Abreise; kann alle 6 Stunden wiederholt werden.
Empfindlichen Personen wird empfohlen, vor langen Reisen (z.B. Seereisen) schon am Vortag der Abreise 3×1 Tablette einzunehmen.
Kinder: Kinder zwischen 4 und 12 Jahren erhalten bei Reisekrankheit die halbe Dosierung.
Das Arzneimittel sollte bevorzugt nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Pro Tag sollen nicht mehr als 150 mg Cinnarizin (6 Tabletten oder 2 Kapseln) eingenommen werden.
Da die Wirkung von Cinnageron bei Schwindel dosisabhängig ist, sollte die Dosierung progressiv erhöht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Um ein optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen, ist es notwendig, Cinnageron über längere Zeit einzunehmen.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen in der Anamnese ist Cinnageron kontraindiziert.
Für die Anwendung von Cinnageron bei Kindern unter 4 Jahren liegen noch zu wenig Erfahrungen vor.
Cinnageron soll nicht angewendet werden beim frischen Herzinfarkt sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen und Depressionen untersucht werden. Gegebenenfalls ist das Präparat abzusetzen.
Bei ausgeprägter arterieller Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Cinnageron Alkohol oder ZNS-dämpfende Arzneimittel eingenommen werden.
Wie andere Antihistaminika kann Cinnageron epigastrische Schmerzen verursachen, die aber durch die Einnahme nach dem Essen verringert werden können.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, ZNS-dämpfenden Arzneimitteln und trizyklischen Antidepressiva kann die Sedierung von Cinnageron oder den genannten Arzneimitteln verstärken.
Bei der Kombination mit vasodilatierenden Stoffen muss mit einer möglichen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
Andere Interaktionen, insbesondere mit Antihypertensiva und Herzglykosiden, sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Im Tierversuch ist keine teratogene Wirkung festgestellt worden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es ist ungenügend belegt, ob Cinnarizin in die Muttermilch übergeht. Daher ist grundsätzlich vom Stillen während der Behandlung abzuraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Besonders am Anfang der Behandlung kann Schläfrigkeit auftreten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Die Aufmerksamkeit im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen etc. kann deshalb vermindert sein.

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit Cinnarizin sind die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden:

Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen.

Stoffwechsel
Selten: Gewichtszunahme.

ZNS
Häufig: Schläfrigkeit.
Selten: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit. Bei älteren Patienten wurden bei längerer Anwendung Fälle mit neuen extrapyramidalen Symptomen bzw. verstärkten bestehenden extrapyramidalen Symptomen, manchmal zusammen mit depressiven Zuständen, gemeldet. In diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden.

Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich wurden gastrointestinale Störungen be­obachtet. Diese sind gewöhnlich vorübergehend und können verhindert werden, wenn allmählich die optimale Dosierung erreicht wird.

Hepates-Biliäres System
In der Literatur ist ein isolierter Fall von cholestatischem Ikterus beschrieben.

Haut
Selten: Perspiration.
Sehr selten wurden Fälle von Lichen planus und Lupus-ähnlichen Symptomen gemeldet.

Überdosierung

Es liegen Berichte von akuten Überdosierungen mit Cinnarizindosen von 90 bis 2’250 mg vor. Die bei einer Cinnarizin-Überdosierung am häufigsten beobachteten Symptome sind: Bewusstseinsveränderungen (von Schläfrigkeit bis Stupor und Koma reichend), Erbrechen, extrapyramidale Symptome und Hypotonie. Einige wenige Kleinkinder zeigten Krampfanfälle. Es gab Berichte von Todesfällen, die nach Überdosierung mit einem oder mehreren Arzneimitteln unter Involvierung von Cinnarizin auftraten.

Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Während der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Aktivkohle kann verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07CA02
Cinnarizin ist ein selektiver Kalziumblocker. Entsprechend der WHO-Klassifizierung ist Cinnageron ein Kalziumantagonist der Gruppe IV. Cinnarizin hat zudem eine antihistaminerge (H)-Wirkung. Cinnarizin hemmt die Kontraktion der Gefässwandmuskelzellen (antivaso-konstriktorischer Effekt) durch die Blockierung der Kalziumkanäle. Zusätzlich zu diesem direkten Kalzium-Antagonismus senkt Cinnarizin die Kontraktilitätsaktivität von vasoaktiven Substanzen, wie Noradrenalin und Serotonin durch eine Rezeptor-gesteuerte Kalziumkanalblockade. Die Blockade des zellulären Kalziuminfluxes ist Gewebe selektiv und erzielt einen antivasokonstriktorischen Effekt ohne den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Kontraktionskraft und die Erregungsleitung des Herzens zu beeinflussen.
Der Wirkungsbereich von Cinnageron erstreckt sich auch auf das Gehirn.
Cinnarizin vermag weiter eine mangelhafte Mikrozirkulation zu verbessern, indem es die Erythrozytendeformation und die Blutviskosität herabsetzt. Der zelluläre Widerstand gegenüber einer Hypoxie wird erhöht. Cinnarizin hemmt die Stimulation des Vestibularapparates, wodurch eine Suppression des Nystagmus und anderer autonomen Störungen entsteht. Akute Schwindel-Vorfälle können durch Cinnarizin verhindert oder reduziert werden.

Pharmakokinetik

Nach oraler Einmal-Dosierung von 75 mg Cinnarizin wird, sowohl bei den Tabletten, wie auch bei den Kapseln, nach 1–4 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel zwischen 200 und 400 ng/ml, entsprechend der interindividuellen Schwankungen, erreicht.
Die relative Bioverfügbarkeit sowohl der Cinnageron Kapseln als auch der Cinnageron Tabletten beträgt über 75%.

Distribution
Im Tierversuch verteilt sich Cinnarizin nach der Resorption schnell in Blut, Leber, Fettgewebe, Lunge und Nieren. Geringere Konzentrationen erscheinen im Gehirn, Herz, Milz und etwas später in den Gonaden. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber, Nieren und Fettgewebe gemessen. Es bestehen keine Hinweise auf eine Akkumulation.
Im Blut wird Cinnarizin zu 91% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus
Cinnarizin wird praktisch vollständig metabolisiert.

Elimination
Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit beträgt 4–6 Stunden. Im Urin erscheint Cinnarizin zu einem geringen Teil unverändert (renale Dosisfraktion <1%), der grösste Teil wird in Form von Metaboliten (ca. 1/3 mit dem Urin, ca. 2/3 mit den Fäzes) ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Metabolismus, Ausscheidung und Plasmakonzentrationen werden durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Bei Leberschäden muss mit einer verzögerten Elimination von Cinnarizin gerechnet werden. Die Dosierung sollte deshalb entsprechend angepasst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Durch den antihistaminergen Effekt kann Cinnageron bis zu 4 Tage nach der letzten Einnahme Hauttests zur Allergieabklärung beeinflussen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40441, 40442 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

August 2008.