Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Flucytosin betreffen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt, die Leber und das Knochenmark. Schwere unerwünschte Wirkungen können bei erhöhten Flucytosin-Serumkonzentrationen auftreten (z.B. wenn bei Niereninsuffizienz keine adäquate Dosisanpassung erfolgt).
Die unerwünschten Wirkungen manifestieren sich meist in den ersten 2-3 Therapiewochen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter Anwendung von Flucytosin in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Bei den Häufigkeitsangaben werden dabei folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Bei einer Kombinationstherapie mit Amphotericin B können die unerwünschten Wirkungen häufiger auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutbildveränderungen wie Anämie (einschliesslich seltener Fälle einer aplastischen Anämie), Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
Selten: Eosinophilie, Agranulozytose, (irreversible) Knochenmarktoxizität mit Panzytopenie und Knochenmarksuppression mit letalem Ausgang bei immunsupprimierten Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria).
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie.
Nicht bekannt: Anorexie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Selten: Halluzinationen.
Nicht bekannt: Konzentrationsschwierigkeiten, Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Sedierung.
Selten: Parästhesien, periphere Neuropathie, Krampfanfälle.
Nicht bekannt: Ataxie, Parkinsonismus.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Hörverlust.
Herzerkrankungen
Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Funktionsstörungen, Kardiotoxizität (z.B. kardiale Ischämie).
Nicht bekannt: Tachykardie, Herzstillstand.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Brustschmerzen, Atemstillstand.
Selten: akute respiratorische Insuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Bauchschmerzen.
Selten: Colitis ulcerosa.
Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Ulcus duodeni, gastrointestinale Blutungen, Darmperforation.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: reversibler Anstieg der Serum-Transaminasen, Leberfunktionsstörungen.
Selten: Hepatitis, Leberzellnekrosen mit letalem Ausgang.
Nicht bekannt: erhöhte Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatomegalie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Photosensivitität, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Niereninsuffizienz.
Nicht bekannt: erhöhte Kreatinin-, Harnstoff- und/oder Stickstoffwerte, Kristallbildung im Urin.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit, Schwäche, Pyrexie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.