Präklinische Daten

Genotoxizität, Karzinogenität
Clomethiazol zeigte eine schwache mutagene Wirkung bei hohen Konzentrationen in zwei in vitro Testsystemen (Ames-Test in Bakterien, Vorwärtsmutationstest in Maus-Lymphoma-Zellen). Bei zwei in vivo Versuchen (Mikrokerntest im Knochenmark der Maus, DNA-Reparaturtest (UDS) in der Leber der Ratte) zeigten sich jedoch auch nach Verabreichung sehr hoher Dosen keine genotoxischen Effekte. Karzinogenitätsstudien wurden keine durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Clomethiazol zeigte keinen negativen Einfluss auf Fertilitätsparameter nach oraler oder subkutaner Gabe in Ratten.
Ratten wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zur maximal tolerierbaren Dosis behandelt; die beobachteten foetalen Effekte (erhöhte Präimplantationsverluste und geringfügig verzögerte Ossifikation in allen Dosisgruppen, marginal reduziertes Foetengewicht bei der mittleren und hohen Dosis) sind zum grössten Teil auf die Maternotoxizität zurück zu führen. Bei Kaninchen zeigten sich keine negativen Effekte auf die Foeten. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Behandlung von Ratten während der letzten Trächtigkeits- und der Laktationsphase ergab keine negativen Auswirkungen auf die Jungtiere, abgesehen von den durch die pharmakodynamische Wirkung (Sedation) verursachten leichten Auswirkungen auf Überleben und Gewichtsentwicklung bei den höheren Dosisgruppen.