Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumchlorid
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Natriumchlorid 0,9% Baxter kann angewendet werden:
·als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,
·bei Hyponatriämie,
·bei Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,
·für die Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,
·bei hypotonen und isotonen Dehydratationszuständen,
·bei milden Schockzuständen als Resultat von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen, Durchfall,
·als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit und die Infusionsdauer muss individuell angepasst werden und richtet sich nach, dem Indikationsgebiet, dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem klinischen Zustand und der Begleittherapie sowie den klinischen Werten und den Laborwerten des Patienten im Zuge der Therapie.
Werden der Infusionslösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nach den Dosierungsangaben der Zusätze bestimmt.
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonischen extrazellulären Dehydratation und eines Natriumverlusts beträgt:
Für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h.
Für Kinder
Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: der Grundflüssigkeitsbedarf eines Neugeborenen beträgt durchschnittlich 40-60 ml/kg/Tag, zusätzlich der verlorenen Urinmenge. Frühgeborene haben einen erhöhten Flüssigkeitsbedarf, bis zu 180 ml/kg/Tag. Die entsprechenden Leitlinien müssen berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosierung liegt bei der Anwendung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel zwischen 50 und 250 ml je Arzneimittelgabe.
Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Baxter als Verdünnungsmittel für injizierbare Zubereitungen anderer Arzneimittel werden Dosierung und Infusionsrate grundsätzlich durch die Art und das Dosierungsschema des verschriebenen Arzneimittels bestimmt.
In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.
Art der Anwendung
Natriumchlorid 0,9% Baxter wird intravenös appliziert.

Kontraindikationen

Natriumchlorid 0,9% Baxter ist kontraindiziert bei:
·Hypervolämie
·Hypernatriämie
·Hyperchlorämie
·hypertoner Dehydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen welche Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus beinhalten wurden im Zusammenhang mit Natriumchlorid 0,9% Baxter berichtet.
Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn Zeichen oder Symptome von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auftreten. Entsprechende therapeutische Gegenmassnahmen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.
Risiko von Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Substanzen und Elektrolytstörungen
Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Infusion von Natriumchlorid 0,9% Baxter folgendes verursachen:
·Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen kann zu Überhydration/Hypervolämie und z.B. zu kongestierten Zuständen, einschliesslich zentraler und peripherer Ödeme führen.
·Klinisch relevante Elektrolytstörungen und einem Säure-Base-Ungleichgewicht.
Während einer längeren parenteralen Therapie oder wenn der Zustand eines Patienten oder die Infusionsgeschwindigkeit es verlangt sind klinische Beobachtung und regelmässige Laborbestimmungen nötig um die Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, der Elektrolytkonzentration und des Säure-Base-Haushaltes zu kontrollieren.
Anwendung bei Patienten mit einem Risiko zur Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödemen
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:
·Metabolischer Azidose
·Hypervolämie
·kardiopulmonären Krankheiten
·peripheren Ödemen
·Hypoproteinämie
·Niereninsuffizienz
·Leberzirrhose
·Zuständen, die Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher) verursachen:
oPrimärer Hyperaldosteronismus
oSekundärer Aldosteronismus:
§Hypertension
§Kongestives Herzversagen
§Lebererkrankung (einschliesslich Leberzirrhose)
§Nierenerkrankung (einschliesslich Nierenaterienstenose, Nephrosklerose) oder
§Präeklampsie
·Behandlung mit Medikamenten die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen können, sowie Corticoide oder ACTH
·Hypokaliämie
Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
Hyponatriämie
Bei Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten ist es sehr wichtig, die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen. Für Informationen zur Osmolarität von Natriumchlorid 0,9% Baxter siehe unter «Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
Anwendung bei Patienten mit ernsthafter Nierenfunktionsstörung
Natriumchlorid 0,9% Baxter sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden die an einer ernsthaften Nierenfunktionsstörung leiden. Bei diesen Patienten kann es zu einer Natriumretention kommen.
Anwendung bei Kindern
Wegen Ihrer beeinträchtigen Fähigkeit den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu regulieren sollten bei Kindern die Plasmaelektrolytkonzentrationen genau beobachtet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Infusionsvolumens / der Infusionsgeschwindigkeit für ältere Patienten ist zu beachten, dass ältere Patienten generell eher Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte möglicherweise aufgrund verbleibender Luft im ersten Beutel in einer Luftembolie resultieren.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in der offenen Position befindet sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, welche mit Lithium behandelt werden. Die renale Natrium- und Lithium-Clearance kann während der Behandlung mit Natriumchlorid 0,9% Baxter erhöht sein. Die Gabe von Natriumchlorid 0,9% Baxter kann zu verminderten Lithium-Spiegeln führen.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Natriumchlorid 0,9% Baxter an Patienten, die Vasopressin-Wirkung verstärkende Arzneimittel erhalten. Die unten aufgelisteten Arzneimittel verstärken die Wirkung von Vasopressin und verringern dadurch die Exkretion von elektrolytfreiem Wasser durch die Nieren, was das Hyponatriämie-Risiko nach intravenöser Flüssigkeitsgabe erhöhen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Freisetzung stimulieren, wie Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Opioide.
·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Wirkung verstärken, wie Chlorpropamid, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Cyclophosphamid.
·Vasopressin-Analoga wie Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.
Bei Verabreichung von Natriumchlorid 0,9% Baxter an Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Hyponatriämie-Risiko erhöhen können, wie Diuretika und Antiepileptika (z. B. Oxcarbazepin), ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Baxter bei Schwangeren oder Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Vor der Anwendung sollte der Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen für jede Patientin speziell abschätzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Natriumchlorid 0,9% Baxter.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Übersensibilitäts- /Infusionsreaktionen einschliesslich Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Infusionsstelle zeigen sich möglicherweise durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Streifenbildung, Brennen oder Urtikaria an der Infusionsstelle
Klasseneffekte
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von ähnlichen Präparaten berichtet:
Hypernatriämie, Hyperchlorämische metabolische Azidose, Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann, Hyponatriämische Enzephalopathie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossem Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie (die zu ZNS Manifestationen einschliesslich Krämpfen, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen kann) und Natriumüberladung (was zu zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann), Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.
Wird eine Überdosierung bewertet, müssen alle der Infusinoslösung zugesetzten Medikamente mit in Betracht gezogen werden.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
Natriumchlorid 0,9% Baxter ist steril und endotoxinfrei und ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dient in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa 280 – 300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von Natrium (137 – 147 mmol/l) und Chlorid (94 – 111 mmol/l) weitgehend unverändert und bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.
Klinische Wirksamkeit
Keine Information.

Pharmakokinetik

Absorption
Keine Information.
Distribution
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 – 30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100 – 180 mmol.
Metabolismus
Keine Information.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
·Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
·Die Kompatibilität von Additiva mit Natriumchlorid 0,9% Baxter muss vor der Zugabe bewertet werden.
·Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
·Additiva, von denen bekannt ist oder von denen man vermutet, dass sie inkompatibel sind sollten nicht verwendet werden
·Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geprüft werden, dass es löslich und/oder stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Natriumchlorid 0,9% Baxter passend ist.
·Die Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll oder andere relevante Literatur muss beachtet werden.
·Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.
·Nach der Zugabe muss auf eine mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Präzipitaten, unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.
· In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
·Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Natriumchlorid 0,9% Baxter verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Parenteralia müssen vor Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen überprüft werden sofern es das Behältnis erlaubt. Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen.
·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zugabe von Medikamenten
·Kompatible Medikamente nur durch den Zuspritzport einspritzen.
·Den Beutel aufrecht halten (Port nach oben) und den Zuspritzport desinfizieren.
·Zusatzmedikation mit einer geeigneten Nadel einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Port durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

41’181 (Swissmedic)

Packungen

Natriumchlorid 0,9% Baxter, Infusionslösung
Viaflo Minibag: 75x 50 ml (B), 50x 50ml (B), 50x 100 ml (B) und 60x 100 ml (B)
Viaflo Beutel: 30x 250 ml (B), 20x 500 ml (B), 10x und 12x 1000 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Februar 2022