Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)
Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn sich irgendwelche Zeichen oder Symptome einer zu vermutenden Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Entsprechende therapeutische Gegenmassen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.
Lösungen, die Glucose enthalten, sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
Verdünnung und andere Auswirkungen auf die Serumelektrolyte
Bei der Anwendung von Glucose 5% Baxter ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.
Ungleichgewichte des Elektrolythaushaltes sind zu korrigieren.
Elektrolytergänzung kann entsprechend der klinischen Bedürfnisse des Patienten indiziert sein.
Abhängig vom Infusionsvolumen, der Infusionsrate, dem zugrundeliegenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glucose folgendes verursachen:
·Hyperosmolalität/Hypoosmolalität,
·osmotische Diurese,
·Dehydration,
·Elektrolytstörungen wie:
oHypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie,
oHypokaliämie,
oHypophosphatämie,
oHypomagnesiämie,
oFlüssigkeitsüberladung/Hypervolämie und, z. B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem.
Die oben erwähnten Wirkungen resultieren nicht nur von der Verabreichung einer elektrolytfreien Lösung, sondern auch von der Glucoseverabreichung.
Ausserdem kann eine Erhöhung der Serum-Glucose-Konzentration mit einer Erhöhung der Serumosmolalität verbunden sein. Osmotische Diurese, die mit einer Hyperglykämie zusammenhängt, kann zur Entwicklung einer Dehydration und zu Elektrolytverlust führen oder dazu beitragen.
Hyperglykämie führt ausserdem zu einer transzellulären Wasserverschiebung, was zur Abnahme der extrazellulären Natriumkonzentration und zu Hyponatriämie führt.
Da die Glucose in Glucose 5% Baxter Infusionslösung metabolisiert wird, entspricht deren Infusion einer Erhöhung des freien Wassers im Körper, was zu hypoosmotischer Hyponatriämie führen kann.
Die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen ist besonders wichtig.
Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische, durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
Das Risiko, eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ist in folgende Fälle erhöht:
·Kinder,
·ältere Patienten,
·Frauen,
·postoperativ,
·Patienten mit psychogener Polydipsie.
Das Risiko, eine Enzephalopathie als Komplikation einer hypoosmotischen Hyponatriämie zu entwickeln, ist z. B. für nachfolgende Patientengruppen erhöht:
·Pädiatrische Patienten (≤ 16 Jahre),
·Frauen (im Speziellen bei Frauen vor der Menopause),
·Patienten mit Hypoxämie,
·Patienten, die an einer Erkrankung des zentralnervösen Nervensystems leiden.
Während einer verlängerten parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsrate eine Untersuchung erfordert, können klinische Untersuchungen und periodische Laborbestimmungen notwendig sein, um die Änderungen im Flüssigkeitshaushalt, der Elektrolytkonzentration und im Säure-Basen-Haushalt zu überwachen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Wasser- und Elektrolytstörungen geboten, welche durch erhöhte freie Mengen an Wasser, Hyperglykämie oder möglicherweise erforderliche Insulinverabreichung verschlimmert werden könnten. Präventive und korrektive Massnahmen müssen wie klinisch indiziert getroffen werden.
Hyperglykämie
·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen kann substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen.
·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten, Glucose zu metabolisieren, übersteigen.
·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern, muss die Infusionsrate angepasst werden und/oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird.
·Intravenöse Glucose sollte z. B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:
oGestörte Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, einem Trauma oder Schock),
oschwere Unterernährung (Risiko des Auslösens eines Refeeding-Syndroms),
oThiamin-Mangel (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund der gestörten oxidativen Metabolisierung von Pyruvat),
oWasser- und Elektrolytstörungen, die durch den Anstieg von Glucose oder freiem Wasser verschlimmert werden könnten.
Andere Patientengruppen, bei denen Glucose 5% Baxter Infusionslösung mit Vorsicht angewendet werden sollte:
·Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Hyperglykämie schliesst grössere zerebrale ischämische Gehirnschädigung und gestörte Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall ein.
·Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen (besonders innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma). Frühe Hyperglykämie wurde mit schlechtem Ausgang bei Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen in Verbindung gebracht.
·Neugeborene (siehe unten).
Längere intravenöse Verabreichung von Glucose und damit in Zusammenhang stehende Hyperglykämie können zu verminderten Raten der glucose-stimulierten Insulinsekretion führen.
Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z. B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.
Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.
Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
Wird Glucose 5% bei Patienten eingesetzt, welche an Diabetes leiden, ist eine strenge Überwachung der Serum-Glucose-Spiegel erforderlich, da der Insulinbedarf verändert sein kann.
Refeeding Syndrom
Das Wiederzuführen von Nahrung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phsophor und intrazellulärem Magnesium charakterisiert ist, weil der Patient anabolisch wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Durch aufmerksame Beobachtung und langsame Erhöhung der Nahrungszufuhr unter Vermeidung von Überernährung können solche Komplikationen vermieden werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Pädiatrische Patienten:
Effekte aufgrund von Änderungen des Blutzuckers bei Kindern
Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, höher. Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig, um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
Effekte aufgrund von Hyponatriämie bei Kindern
Kinder (einschliesslich Neugeborene und ältere Kinder) haben ein erhöhtes Risiko, eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponatriämische Enzephalopathie.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Deshalb wird akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung. Bei pädiatrischen Patienten muss die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden.
Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer sollten von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte aufgrund verbleibender Luft, die aus dem ersten Beutel gesogen wird, bevor die Infusion der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel beendet ist, in einer Luftembolie resultieren.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets, deren Ventil sich in offener Position befindet, sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.