Zusammensetzung

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung
1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ringer-Lactat Baxter kann angewendet werden:
·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser,
·als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhöe,
·bei leichter metabolischer Acidose.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen und richten sich nach der jeweiligen Indikation, , dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation sowie dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung und den Laborergebnissen infolge der Therapie.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/Stunde (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringer-Lactat bei Kindern wurde zwar nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien überprüft, es existiert allerdings entsprechende medizinische Literatur über die Anwendung von Elektrolytlösungen bei Kindern (siehe auch „Kontraindikationen und Warnhinweise“).
Lactat-haltige Lösungen bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
Anwendung bei älteren Patienten
Beachten Sie beim Auswählen der Art der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für ältere Patienten stets, dass bei diesen generell eher Herz-, Nieren-, Leber- oder sonstige Erkrankungen vorliegen und sie eine begleitende medikamentöse Therapie erhalten.
Art der Anwendung
Ringer-Lactat Baxter wird intravenös mittels eines sterilen und pyrogenfreien Zubehörs verabreicht.
Arzneimittel zur parenteralen Verabreichung sollen vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern dies die Lösung und das Behältnis erlauben. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Verschlussvorrichtung verwenden.

Kontraindikationen

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Ringer-Lactat bei Neugeborenen ( ≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).
Ringer-Lactat Baxter ist kontraindiziert bei:
·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumlactat
·Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, ödemen,
·hypertoner Dehydratation,
·Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie,
·Alkalose,
·schweren Leberschäden,
·schwerer Niereninsuffizienz,
·dekompensierter Herzinsuffizienz,
·Hyperlactatämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Verabreichung von Citrat antikoaguliertem / konserviertem Blut
Ringer-Lactat darf keinesfalls Citrat antikoaguliertem / konserviertem Blut zugesetzt oder gleichzeitig durch denselben Infusionschlauch infundiet werden.
Bei Patienten über 28 Tagen (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon keinesfalls gleichzeitig mit Calciumhaltigen Lösungen (einschliesslich Ringer-Lactat) durch dasselbe Infusionsbesteck appliziert werden. Soll ein Infusionsschlauch nacheinander zur Applikation verschiedener Lösungen eingesetzt werden, diesen unbedingt zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung spülen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. In diesem Fall unbedingt je nach klinischer Indikation geeignete Gegenmassnahmen ergreifen.
Elektrolythaushalt
Anwendung bei Patienten mit Kaliummangel
Obwohl die Kaliumkonzentration von Ringer-Lactat annähernd der Kaliumkonzentration im Plasma entspricht, zeigt die Lösung bei Patienten mit schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und eignet sich deshalb nicht für die Behandlung von Kaliummangel.
Anwendung bei Patienten mit hohem Hyperkaliämie-Risiko
Ringer-Lactat soll – wenn überhaupt – nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, mit einer Veranlagung zu Hyperkaliämie (wie schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Nebennierenrindeninssuffizienz, akute Dehydratation oder umfangreiche Gewebeschädigung oder Verbrennungen) oder an einer Herzerkrankung leiden.
Anwendung bei Patienten mit Hyperkalzämie oder hohem Hyperkalzämie-Risiko
Lösungen mit Calciumsalzen sollten nur mit Vorsicht eingesetzt werden, bei Patienten mit Hyperkalziämie oder Erkrankungen, die eine Veranlagung für eine Hyperkalziämie mit sich bringen, wie etwa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder granulomatösen Erkrankungen, in deren Zusammenhang es zu einer erhöhten Calcitriol-Synthese kommt, z. B. Sarkoidosen.
Calcium-Nierensteinen oder bereits früher aufgetretenen Nierensteinen.
Flüssigkeitshaushalt/Nierenfunktion
Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
Ringer-Lactat soll – wenn überhaupt – nur mit besondere Vorsicht an Patienten verabreicht werden, deren Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Bei solchen Patienten kann die Verabreichug von Ringer-Lactat zu einer Natrium- und/oder Kaliumretention führen.
Risiko einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen und Störung des Elektrolythaushaltes
Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Ringer-Lactat folgendes verursachen:
·Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen, wodurch eine übermässigen Hydration und z.B kongestive Zustände entstehen können, wie etwa Lungenstauung und Ödem
·Klinisch-relevante Störungen des Elektrolyt- und des Säuren-Basen-Haushalts
Falls der Patient über einen längeren Zeitraum parenteral behandelt wird oder der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsdauer es erfordern, kann es nötig sein, regelmässig dem klinischen Status sowie den Laborstatus des Patienten zu bestimmen, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der Elektrolytkonzentrationen sowie des Säure-Basen-Haushaltes zu überwachen.
Anwendung bei Patienten mit Hypervolämie, übermässigen Hydration oder Zuständen, die zu einer Natriumretention oder Ödemen führen können
Ringer-Lactat soll – wenn überhaupt – nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an einer Hypervolämie oder übermässigen Hydration leiden.
Ringer-Lactat sollte nur mit besonderer Vorsicht - wenn überhaupt – an Patienten verabreicht werden, die an Erkrankungen leiden, welche eine Natriumretention, eine Flüssigkeitsüberladung und Ödeme auslösen können, wie etwa Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus (beispielsweise einhergehend mit Hypertonie, kongestives Herzversagen, Stenose der Nierenarterie oder Nephrosklerose) oder Präeklampsie.
Säure-Basen-Haushalt
Anwendung bei Patienten mit hohem Alkalose-Risiko
Ringer-Lactat – wenn überhaupt – nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreichen, bei denen ein Alkalose-Risiko besteht. Da Lactat zu Bicarbonat umgewandelt wird, kann eine Verabreichung der Lösung eine metabolische Alkalose auslösen oder verschlimmern.
Anwendung bei Patienten mit Azidose
Ringer-Lactat dient nicht zur Behandlung von Laktatazidose oder schwerer stoffwechselbedingte Azidose.
Anwendung bei Patieten mit Typ-2 Diabetes
Lactat ist ein Substrat für die Gluconeogenese. Beachten Sie dies, wenn Sie Ringer-Lactat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes anwenden.
Anwendung bei Patienten mit Risiko von erhöhten Lactat-Spiegeln oder Patienten mit eingeschränkter Lactat-Verwertung
Ringer-Lactat soll – wenn überhaupt – nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreichen, die an Erkrankungen mit erhöhten Lactat-Spiegeln oder eingeschränkter Lactat-Verwertung leiden, wie etwa einer schweren Leberinsuffizienz.Eine Hyperlaktatämie (d. h. ein erhöhter Lactatspiegel), kann bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz entstehen, da bei diesen der Lactat-Stoffwechsel eingeschränkt sein kann. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann die Ringer-Lactat Lösung ihre alkalisierende Wirkung möglicherweise nicht entfalten, da der Lactat-Stoffwechsel gestört sein kann.
Anwendung der Beutel
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Lösungen in Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren Ventil sich in offener Position befindet.

Interaktionen

Ceftriaxon: siehe „Kontraindikationen“ und „Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise“
Vorsicht ist geboten wenn die Ringer-Lactat Lösung Patienten verabreicht wird, die mit Präparaten behandelt werden, welche das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen können, so wie Corticosteroide und Carbenoxolon.
Wird Ringer-Lactat an Patienten verabreicht, die mit Präparaten behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist, so ist besondere Vorsicht geboten. Da Lactat eine alkalisierende Wirkung hat (Bildung von Bicarbonat), kann sich Ringer-Lactat auf die Elimination solcher Arzneimittel auswirken.
·Die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium kann erhöht werden.
·Die renale Clearance von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin), Dextroamphetamin (Dexamphetamin), Sulfate und Fenfluramin- (Phenfluramin)-Hydrochlorid kann reduziert sein.
Wegen des Kaliumgehalts von Ringer-Lactat ist besondere Vorsicht geboten, wenn die Lösung Patienten verabreicht wird, die mit Wirkstoffen oder Präparaten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie
·etwa kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
·ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
·oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin
Bei Verabreichung von Kalium an Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, kann eine schwere und möglicherweise tödliche Hyperkaliämie entstehen - insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Bei Verabreichung von Calcium kann sich die Wirkung von Digitalis verstärken und zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Arrhythmien führen. Sollen bei Patienten, die mit Digitalis-Glykosiden behandelt werden, grössere Volumina oder höhere Infusionsraten eingesetzt werden, ist deshalb besondere Vorsicht angezeigt.
Vorsicht ist geboten, wenn Ringer-Lactat an Patienten verabreicht wird, die Thiazid-Diuretika oder Vitamin D erhalten, da diese das Hyperkalziämie-Risiko steigern können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ringer-Lactat bei Schwangeren und in der Stillzeit vor. Vor Anwendung von Ringer-Lactat bei Schwangeren und währen der Stillzeit die möglichen Risiken und Vorteile für die jeweilige Patientin sorgfältig gegeneinander abwägen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Ringer-Lactat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Ringer-Lactat.
Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung und basieren auf der MedDRA-Klassifizierung (System Organ Class, SOC).
Die Häufikeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Störungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeits/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sowie folgende klinische Manifestationen:
Angioödem, Brustschmerz, Brustkorbbeschwerden, erniedrigte Herzfrequenz, Tachykardie, erniedrigrer Blutdruck, Atemnot, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem, Hitzegefühl, Rachenreizung, Paraesthesien, orale Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Angst, Pyrexie , Kopfschmerz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Reaktionen an der Infusionsstelle inklusive Phlebitis, Entzündung an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle, Pruritus an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerz an der Infusionsstelle, Brennen an der Infusionsstelle
Einige der aufgeführten unerwünschten Wirkungen können als Effekte einer Überdosierung auftreten (siehe „Überdosierung“)

Überdosierung

Wird ein zu grosses Volumen von Ringer-Lactat verabreicht oder eine zu hohe Infusionsrate gewählt, kann dies zu einer Überladung mit Flüssigkeit und Natrium führen und ein Ödemrisiko mit sich bringen (peripheres und/oder Lungen-Ödem), insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung. Eine überhöhte Lactat-Verabreichung kann zu einer metabolischen Alkalose führen. Eine solche metabolische Alkalose kann mit einer Hypokaliämie einhergehen.
Übermässige Anwendung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.
Übermässige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu Hyperkalziämie führen.
Bei der Beurteilung einer Überdosierung unbedingt auch Zusätze berücksichtigen, die die Lösung eventuell enthielt.
Einer Überdosierung erfordert möglicherweise ein sofortiges medizinisches Eingreifen und Behandeln.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.
·Bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01
Ringer-Lactat Baxter ist eine sterile und endotoxinfreie physiologische Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht alkalisierenden Effekt.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20 – 30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert.
Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ceftriaxon keinesfalls mit Calcium-haltigen Lösungen, einschliesslich Ringer-Lactat mischen. Siehe auch „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
Möglicherweise sind bestimmte Zusätze nicht kompatibel mit Ringer-Lactat.
Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung geprüft werden, indem man die Lösung auf Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung überprüft.
Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass diese(s) in Wasser löslich und/oder stabil ist und der pH-Bereich der Lösung mit dem von Ringer-Lactat übereinstimmt.
Unbedingt die Fachinformation des Arzneimittelzusatzes und sonstige relevante Fachliteratur konsultieren. Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.
Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer-Lactat Baxter ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Ringer-Lactat Baxter verabreicht werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.
Haltbarkeit
Ringer-Lactat Baxter Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.
Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen.
·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zugabe von Medikamenten
·Kompatible Medikamente nur durch den Zuspritzport einspritzen.
·Den Beutel aufrecht halten (Port nach oben) und den Zuspritzport desinfizieren.
·Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Port durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und vollständiger Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

41’207 (Swissmedic)

Packungen

Ringer-Lactat Baxter, Infusionslösung
Viaflo Beutel: 250 ml, 500 ml und 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG
CH-8604 Volketswil

Stand der Information

Juni 2014