Präklinische Daten

Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Takeda enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung belegen nur die bei der Anwendung am Menschen zu erwartenden Effekte einer Überdosierung und sind deshalb von beschränkter Relevanz. Toxizitätsstudien bei Tieren mit mehrmaliger Verabreichung sind wegen der Interferenz mit sich entwickelnden Antikörpern zu heterologem Protein nicht durchführbar.
Da klinische Versuche keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen des humanen Blutgerinnungsfaktors VII gaben, wurden experimentelle Untersuchungen, im speziellen an heterologen Spezies, nicht als nötig erachtet.