Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stützen sich auf Berichte aus klinischen Studien und auf die Post-Marketing-Erfahrung für diese Art von Präparat. Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (> 10 %), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) und sehr selten (< 0,01%), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (können Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe und Blutdruckabfall mit einschliessen)
Sehr selten: Anaphylaxie, (generalisierte) Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindelgefühl, Dysaesthesie, Kopfschmerz, als Ausdrücke einer Überempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag
Selten: Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, urtikarielles Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Brustschmerzen, Gefühl anomal
Selten: Engegefühl in der Brust
Selten: Brustkorbbeschwerden, als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Faktor VII Hemmung (Antifaktor VII Antikörper positiv), Verbrauchskoagulopathie
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzegefühl
Selten: Hitzewallung als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion
Sehr selten: Hypotonie, Schock, thromboembolische Komplikationen, Thrombose, tiefe Venenthrombosen
Einzelfälle: Thrombose der Gehirnvene, Thrombophlebitis oberflächlich
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheit, Insomnie, Ruhelosigkeit
Herzerkrankungen
Sehr selten: Arrythmie
Selten: Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Durchfall, Übelkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Stridor
Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe
Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf Berichten aus der Post-Marketing-Überwachung von Arzneimitteln derselben Klasse:
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Arterienthrombose, Lungenembolie, disseminierte intravasküläre Gerinnung, anaphlylaktische Reaktionen, Urtikaria, Erbrechen.
Substitutionstherapie mit humanem Faktor VII (einschliesslich Faktor VII NF) kann sehr selten zur Bildung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. Beim Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.