Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte Minimum zu beschränken.
Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, schwerer pulmonaler Insuffizienz oder Schlafapnoe müssen mit der notwendigen Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter respiratorischer Funktion wurde gelegentlich über Atemdepression und Apnoe berichtet.
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten soll zur Vermeidung von Übersedierung, Benommenheit und Koordinationsstörungen die Therapie mit 0.125 mg eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Da Triazolam Sedierung (Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und/oder Koordinationsstörungen) und eine ZNS-Depression verursachen kann, besteht besonders bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Stürze.
Benzodiazepine verursachen additive Wirkungen, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Halcion keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
Halcion soll mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine volle Schlafdauer von ca. 7-8 Stunden nicht möglich ist (z.B. auf Flugreisen), weil in solchen Situationen amnestische Episoden auftreten können.
Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Triazolam an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können. Solche Patienten können suizidale Absichten entwickeln, und entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen getroffen werden. Zur Vermeidung einer absichtlichen Überdosierung soll diesen Patienten jeweils die kleinstmögliche Menge verschrieben werden.
Wie bei anderen Benzodiazepinen und Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, sind unter Halcion drei idiosynkratische, sich möglicherweise überlappende Symptomhäufungen beobachtet worden: Amnestische Symptome (anterograde Amnesie mit oder ohne Verhaltensstörung), Verwirrtheitszustände (Desorientiertheit, Derealisation, Depersonalisation und/oder Bewusstseinstrübung) und Agitationszustände (Unruhe, Reizbarkeit und Erregung). Häufig sind an diesen Reaktionen auch andere Faktoren beteiligt, wie beispielsweise die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, Schlafmangel oder ein anormaler prämorbider Zustand.
Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die sedative Hypnotika, einschliesslich Triazolam, eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenhang mit sedativen Hypnotika, einschliesslich Triazolam, zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von sedativen Hypnotika, einschliesslich Triazolam, in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Verhaltensweisen berichten, sollten sedative Hypnotika abgesetzt werden.
Bei Patienten, welche Triazolam erhielten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich seltener fataler Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Über Fälle von Angioödemen, welche Zunge, Glottis oder Larynx einbezogen, wurde bei Patienten berichtet, die zum ersten oder wiederholten Mal sedative Hypnotika einnahmen, einschliesslich Triazolam (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Arzneimittelmissbrauchspotenzial
Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko für Benzodiazepine. Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden, wenn sie Triazolam erhalten. Es gibt Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen, wenn Benzodiazepine zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden, anderen Benzodiazepinen, Alkohol und/oder illegalen Substanzen, missbraucht werden. Diese Risiken sollten bei der Verschreibung oder Abgabe von Triazolam berücksichtigt werden. Um diese Risiken zu verringern, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Patienten sollten über die ordnungsgemässe Lagerung und Entsorgung des nicht verwendeten Arzneimittels informiert werden, um einen Missbrauch (Abzweigung z.B. durch Freunde und Verwandte) zu verhindern.
Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduzierung von Triazolam nach fortgesetzter Einnahme kann Entzugserscheinungen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Diese können unter anderem von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche bis hin zu einem schweren Syndrom reichen, das Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfe umfassen kann. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen und -symptomen, einschliesslich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehören Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Suizidalität.
Der Patient bzw. die Patientin sollte zu Beginn der Behandlung über Abhängigkeit und Entzugserscheinungen informiert werden. Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie. Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (das Hypnotikum Halcion z.B. in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Schlaflosigkeit
Beim Absetzen des Präparats können auch nach nur kurzfristigem Gebrauch für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten («Rebound-Insomnia»). Dieses Risiko kann durch ausschleichendes Absetzen vermindert werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Halcion Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Halcion Tabletten enthalten 0.15 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Halcion Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».