Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1'003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«sehr selten» (<1/10'000),
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrung, Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt: Aggressivität, Halluzinationen, Schlafwandeln, Arzneimittelmissbrauch*, Arzneimittelabhängigkeit* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und/oder Koordinationsstörungen.
Gelegentlich: Gedächtnisstörungen.
Nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, Synkope, Sedierung.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Erschöpfung.
Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Sturz.
*Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Diejenigen Nebenwirkungen, welche einer Ausweitung der pharmakologischen Aktivität entsprechen, wie Benommenheit, Schwindel oder Amnesien, sind dosisabhängig. Ein Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Risiko anderer Nebenwirkungen ist nicht klar erwiesen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich angioneurotisches Ödem und anaphylaktoide Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.