Röntgenkontrastmittel 

Zusammensetzung

Opacist E.R. ist eine sterile wässerige Lösung von 10% Iodamid (Megluminsalz) enthaltend 60,6 mg Jod/ml.

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                     pro 1 ml   100 ml     200 ml   
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Wirkstoff:                                          
Iodamid              100   mg    10     g   20     g
entsprechend Jod      60,6 mg     6,06  g   12,12  g
Hilfsstoffe:                                        
Meglumin ca.          31   mg     3,1   g    6,2   g
Propylenglykol        11   mg     1,1   g    2,2   g
Natriumcarboxy-                                     
methylcellulose ca.    2   mg   200    mg  400    mg
Natriummonohy-                                      
drogenphosphat 2H2O  666   µg    66,6  mg  133,2  mg
Natriumedetat        100   µg    10    mg   20    mg
Kaliumdihydrogen-                                   
phosphat              34,8 µg     3,48 mg    6,96 mg
Wasser für                                          
Injektion q.s. ad      1   ml   100    ml  200    ml
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Eigenschaften/Wirkungen

Röntgensichtbarmachung des Harntraktes.

Pharmakokinetik

Das Produkt wird nicht absorbiert. Bei einem Übertritt in die Peritonealhöhle zeigt das Produkt dieselbe Pharmakokinetik wie nach intravaskulärer Verabreichung. 4 Stunden nach intravaskulärer Gabe werden 84%, nach 72 Stunden werden 94,2% mit dem Harn ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Retrograde Cystourethrographie, aszendierende Pyelographie.

Dosierung/Anwendung

Retrograde Cystourethrographie
Der Katheter wird in die Blase eingeführt und der Harn entleert; dann befestigt man das Fläschchen an den Katheter mit Hilfe von einem Deflektor, der mit einem Universalanschluss versehen ist, wobei man einige Tropfen der Flüssigkeit austreten lässt.

Aszendierende Pyelographie
Sollte es nötig sein, die Cystographie mit einer aszendierenden Pyelographie zu kombinieren, dann muss diese unter Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
Nach Kontrastierung des Nierenbeckens und des Ureters wird die Blase selbst mit dem Kontrastmittel gefüllt. Um die dünne Uretersonde an den Plastikkegel anzuschliessen, genügt ein kleiner Gummischlauch, der einerseits mit der Spitze des Kegels, anderseits mit der in den Ureterkanal eingeführten Nadel verbunden wird.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Vorausgegangene Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
Es empfiehlt sich, eine aszendierende Pyelographie nicht durchzuführen, wenn gewisse Umstände eine gute Darstellung der Ureteren verhindern, wie: ausgedehnte Tuberkulose der Harnwege, Blasentumoren, Verengung der Ureteren oder Vergrösserung der Prostata.

Vorsichtsmassnahmen
Die retrograde Cystourethrographie und die aszendierende Pyelographie müssen mit Vorsicht durchgeführt werden, wenn der Patient nachweisbar an Infektionen des Harntraktes leidet.
Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion sollte man eine aszendierende Pyelographie nicht innerhalb von 48 Stunden wiederholen, da sonst eine vorübergehende Harnretention induziert werden könnte.
Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhoe, Hypotonie) erhöht.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.

Unerwünschte Wirkungen

Retrograde Untersuchungen des Urogenitaltraktes können zu Komplikationen wie Hämaturie, Perforation der Urethra oder der Blase, Infektionen des Urogenitaltraktes, Anurie, Oligurie führen. Überempfindlichkeits- oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten. In schweren Fällen kann es zu Ödemen im Gesicht oder im Larynx, zu Atembeschwerden, Krämpfen oder Schockzuständen kommen.
Solche Reaktionen können auch letal enden, falls sie nicht sofort durch geeignete Massnahmen unterdrückt werden, wie z.B. durch Offenhalten der Luftwege oder sofortige Zufuhr von Sauerstoff mit Beatmung oder Analeptika u.a.
Man darf aber nicht vergessen, dass das Risiko von schweren Reaktionen, wie sie bei i.v. Applikation auftreten können, bei dieser Untersuchung äusserst gering ist, da hier das Kontrastmittel nicht systemisch verabreicht wird.

Interaktionen

Das Iodamid zeigt eine schwache Affinität für die Plasmaproteine.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es empfiehlt sich, keine anderen Medikamente mit dem Kontrastmittel zu mischen.

Haltbarkeit
Das Produkt soll gegen Licht und X-Strahlen geschützt werden.

IKS-Nummern

41537.

Stand der Information

Mai 1998.
RL88