Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS MediNait beobachtet: «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1’000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10’000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Agranulozytose, allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Ein kleiner Teil (5–10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Asthma, Atemnot, Bronchospasmen, Schwellungen im Gesicht, Quincke Oedem (Angioödem), Schweissausbruch, Übelkeit, anaphylaktischer Schock, Hautreizung, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Sedation.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, psychomotorische Störungen, verschwommenes Sehen.
Selten: Halluzinationen, paradoxe Reaktion Erregunsgzustaende, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Verwirrtheit.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Arrhythmie, EKG Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Palpitationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Inappetenz, Nausea.
Selten: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Magenreizungen, Obstipation, Reflux, trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Steven Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen (Prostatavergrößerung kann prädisponierender Faktor sein).
Doxylaminsuccinat, ein Antihistaminikum mit ebenfalls beruhigenden Eigenschaften, kann eine verlängerte sedative Wirkung bei sensiblen Personen hervorrufen. Deshalb sollten während einer Behandlung mit VICKS MediNait weder Maschinen bedient noch Motorfahrzeuge geführt werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Schwindel oder paradoxe Erregung sind ebenfalls möglich.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
Für den Menschen ist bekannt, dass die orale Aufnahme von mehr als 6 g Paracetamol (entsprechend mehr als 300 ml VICKS MediNait) mit Plasmakonzentrationen von 200–300 µg/ml nach 4 h, 100–150 µg/ml nach 8 h, 50–80 µg/ml nach 12 h und 30–45 µg/ml nach 15 h zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum führen kann. Die Hepatotoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen Dosen von Paracetamol Leberschäden auslösen.
Fälle von reversibler, aktiver, chronischer Hepatitis sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3.9 und 2.9 g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr beschrieben.
Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z. B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.