Präklinische Daten

Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangs-prolieferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Ursodeoxycholsäure. Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg Ursodeoxycholsäure/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg Ursodeoxycholsäure/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.