Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Litholyse mit Ursochol soll bei röntgenstrahlendurchlässigen Steinen ohne strahlendichten Mantel und bei funktionstüchtiger Gallenblase durchgeführt werden. Kleine und schwebende Steine bis 10 mm Durchmesser stellen die Indikation mit der besten Auflösungsrate dar.
Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase oder häufig auftretenden Gallenkoliken sollte Ursochol nicht angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und γ-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Diese Überwachung erlaubt ausser der Identifikation von Respondern und Non-Respondern bei Patienten mit PBC auch eine frühe Entdeckung einer möglichen Leberdekompensation vor allem bei fortgeschrittener PBC.
Bei Patienten mit PBC kann sich in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung die klinische Symptomatik verschlechtern, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes. In diesem Falle sollte die Dosis von Ursochol reduziert und dann schrittweise einschleichend wieder erhöht werden.
In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursochol zu Leberdekompensation führen.
Bei Patienten, welche zur Auflösung von Gallensteinen behandelt werden, ist es angebracht, die Wirksamkeit alle 6 Monate mittels Ultraschall oder Kontraströntgendiagnostik zu kontrollieren.
Bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium kann unter Ursochol eine Dekompensation auftreten, die nach Absetzen der Therapie teilweise reversibel war.
Ursochol soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Zirrhose zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ursochol nur bei gleichzeitiger Anwendung von nicht hormonalen empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen, da hormonale Kontrazeptiva das Gallensteinrisiko erhöhen können (siehe «Interaktionen»).
Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bei Diarrhöe muss die Dosis reduziert werden. Bei persistierender Diarrhöe soll die Behandlung abgebrochen werden.
Da das Präparat Laktose enthält, dürfen Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dieses Arzneimittel nicht verwenden.