Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in klinische Studien berichtet worden sind, waren Sedation, Schwindel, Benommenheit und Übelkeit.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die Meldungen unerwünschter Wirkungen aus klinischen Studien zusammengefasst. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
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Erkrankungen des Immunsystem
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Selten:
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Hypersensibilität
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Selten:
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Appetitverlust
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich:
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Verwirrtheit, Euphorie, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Depersonalisation
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Selten:
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Dysphorie/Unruhe
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig:
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Sedierung/Schläfrigkeit (ca. 60%)
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Häufig:
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Kopfschmerzen
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Gelegentlich:
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undeutliche Sprache, Parästhesie, Koma, Zittern
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Selten:
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Krämpfe, ungewöhnliche Koordination
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Augenerkrankungen
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Häufig:
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Miosis
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Gelegentlich:
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Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Konjunktivitis
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Sehr häufig:
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Schwindel (Vertigo)
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Gelegentlich:
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich:
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Tachykardie, Bradykardie, Zyanose, Wenckebach-Block
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Gefässerkrankungen
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Häufig:
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Hypotonie
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Gelegentlich:
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Hypertonie, Blässe
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig:
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Hypoventilation
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Gelegentlich:
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Dyspnoe, Apnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig:
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Übelkeit
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Häufig:
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Erbrechen
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Gelegentlich:
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Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Blähungen
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Selten:
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Diarrhö
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
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Schwitzen
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Gelegentlich:
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Juckreiz, Hautausschlag
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Selten:
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Urtikaria
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Gelegentlich:
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Harnverhalten
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich:
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Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein
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Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nachfolgend sind die nach Markteinführung am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die Liste beinhaltet Ereignisse, die in mindestens 1% der Berichte von Fachpersonen erwähnt worden sind und deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich eingestuft worden sind. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt. Schwerwiegende Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus und angioneurotisches Ödem sind in unbekannter Häufigkeit aufgetreten und nachfolgend ebenfalls aufgeführt.
Tabelle 2: Spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktischer Schock
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Psychiatrische Erkrankungen
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Verwirrtheit
Abhängigkeit
Halluzinationen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sedierung/Schläfrigkeit
Benommenheit
Kopfschmerzen
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
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Atemdepression
Bronchospasmus
zentrales Schlafapnoe-Syndrom
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Juckreiz
Hautausschlag
Schwitzen
Angioneurotisches Oedem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Arzneimittel wirkungslos
Arzneimittel-Interaktion
Müdigkeit
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Bei Anwendung von hochdosiertem Buprenorphin als Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit wurden ferner die folgenden unerwünschten Reaktionen beobachtet: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, orthostatische Hypotonie, Atemdepression und Lebernekrose sowie Hepatitis.
Bei Patienten mit ausgeprägter Medikamenten-/Drogenabhängigkeit kann die initiale Anwendung von Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den unter Naloxon beschriebenen Entzugserscheinungen entsprechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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