ZusammensetzungWirkstoffe
Policresulenum, Cinchocaini hydrochloridum
Hilfsstoffe
Salbe: Macrogolum 300, Macrogolum 400, Antiox.: E 321, Excipiens ad unguentum pro 1 g
Suppositorien: Sojalecithin (aus gentechnisch verändertem Roundup Ready Soja hergestellt), excipiens pro suppositorio
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenFaktu Salbe: innere und äussere Hämorrhoiden
Faktu Suppositorien: innere Hämorrhoiden, insbesondere mit entzündlichen Begleiterscheinungen und Blutungen; Analfissuren, Analrhagaden; Analpruritus; Analekzeme; Wundbehandlung nach proktologischen Operationen
Dosierung/AnwendungSalbe
Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, wird die Salbe 2-3x täglich auf die erkrankten Stellen aufgetragen und nach Möglichkeit einmassiert, bei Anwendung im Darm nach vorheriger Entleerung. Zur Einführung in den Darm dient die beiliegende Spezialkanüle (Dispenser). Dispenser auf die Tube schrauben und in den After einführen. Durch leichten Druck auf die Tube fliesst die Faktu Salbe durch die seitlichen Austrittsöffnungen gleichmässig an die erkrankten Bereiche. Durch leichtes Drehen der Tube wird erreicht, dass die Faktu Salbe rundum verteilt wird.
Suppositorien
Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, wird 2-3x täglich ein Suppositorium nach Entleerung des Darms in diesen eingeführt. Nach Besserung der Beschwerden kann die Behandlung mit einem Suppositorium täglich fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Faktu bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Die Anwendung bei Kindern <12 Jahre ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.
Faktu Suppositorien enthalten Sojalecithin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnüssen (Kreuzallergie) sollen Faktu Suppositorien nicht angewendet werden.
Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung bei Kindern <12 Jahre bestimmt.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Präparat abgesetzt werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Verabreichung anderer topischer Arzneimittel und Faktu (Policresulen, Cinchocainhydrochlorid) kann zu lokalen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln führen. Daher sollten während der Anwendung von Faktu keine anderen topischen Arzneimittel in der betroffenen Region verwendet werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Policresulen zeigten keine Reproduktionstoxizität. Die Auswirkungen von Cinchocain auf die Reproduktion wurden nicht untersucht (siehe «Präklinische Daten»).
Während der Schwangerschaft darf Faktu nur bei strikter Indikation und unter Berücksichtigung der Risiken für Mutter und Kind verwendet werden.
Stillzeit
Bezüglich eines Übergangs der Wirksubstanzen in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor.
Die Verwendung von Faktu sollte während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten vor. In tierexperimentellen Studien hatte Policresulen keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität und die Auswirkung von Cinchocain wurde nicht untersucht (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Aufgrund des Nebenwirkungsprofils sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie folgende Konvention wird für die Klassifizierung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen verwendet und basiert auf den Richtlinien des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (CIOMS): «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10’000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10’000); «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der verfügbaren Daten geschätzt werden).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Brennen, Juckreiz). Sie sind wirkstoffbedingt und verschwinden meist nach kurzer Zeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Brennen, Juckreiz). Sie sind wirkstoffbedingt und verschwinden meist nach kurzer Zeit.
Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis (Erythem mit Papeln, Pruritus). In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschliesslich Hautreaktionen (Angioödem, Larynxödem, Urtikaria und andere) und generalisierte Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
C05AD04 Cinchocain, D08AE02 Policresulen
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der Hauptwirkstoff von Faktu, das Policresulen, ist eine polymerisierte organische Säure mit selektiv eiweissfällenden Eigenschaften. Der pH-Wert in der Faktu-Zubereitung beträgt 4,0. Policresulen koaguliert nekrotisches oder pathologisches Gewebe bei Hämorrhoiden, stösst dieses ab und bewirkt eine Kontraktion der kleinen Blutgefässe. Gesundes, das Wundgebiet umgebendes Gewebe wird dabei nicht angegriffen. Blutungen im Analkanal und im Perianalbereich werden durch Policresulen in kürzester Zeit gestillt. Gleichzeitig regt eine Policresulen-induzierte reaktive Hyperämisierung im behandelten Wundbereich die Heilungsvorgänge an und fördert so die Reepithelisierung.
Darüber hinaus schützt der keimtötende Effekt des Policresulens vor einer sekundären Besiedelung des anorektalen Wundgebietes mit pathogenen Keimen. Entzündungen werden so verhindert. Nässen, ein häufiges Begleitsymptom des Hämorrhoidalleidens, wird durch die adstringierenden Eigenschaften des Policresulens unterbunden. Das lokale Oberflächenanästhetikum Cinchocain lindert Schmerz und Juckreiz im Anorektal-Bereich.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden
PharmakokinetikAbsorption
Untersuchungen zur Resorption der Wirkstoffe nach rektaler Applikation von Faktu Salbe und Suppositorien am Menschen liegen bisher nicht vor.
In Tierversuchen wurde nach oraler Verabreichung von Policresulen etwa 10% der Dosis absorbiert; die Absorption nach lokaler intravaginaler oder intrarektaler Applikation war bei Hunden mit 6-8% etwas geringer.
Nach dermaler Applikation von Cinchocain wurden 15,3% der applizierten Dosis innerhalb von 12 Stunden von Ratten aufgenommen. Aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der Anwendung von Faktu bei Menschen wird davon ausgegangen, dass nach lokaler Verabreichung an Haut und Schleimhäuten nur geringe Mengen von Cinchocain aufgenommen werden.
In Tierversuchen wurden 70-87,5% des Policresulens an Plasmaproteine gebunden.
Distribution
Keine Daten vorhanden für Policresulen. Nach intraperitonealer Verabreichung von Cinchocain bei Ratten wurden die maximalen Blutwerte innerhalb von 10 Minuten erreicht, wobei die höchsten Konzentrationen im Dünndarm, in der Niere, Leber, Lunge, Milz und im Magen beobachtet wurden.
Metabolismus
In Tierversuchen wurde keine Biotransformation von Policresulen nachgewiesen. Cinchocain wird in der Leber zu nicht aktiven Metaboliten biotransformiert, hauptsächlich hydrolysiert.
Elimination
In Tierversuchen wurden absorbierte Policresulenbestandteile mit einer Halbwertszeit zwischen 4 und 5 Stunden eliminiert. Intravenös verabreichtes Policresulen wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, und weniger als 10% wurde über den Stuhl ausgeschieden, während oral oder rektal verabreichtes Policresulen aufgrund seiner geringen Absorption hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wurde, und weniger als 10% über den Urin eliminiert wurde.
Cinchocain wurde im Urin und in der Galle in fast gleichen Mengen ausgeschieden, und die Halbwertszeit der terminalen Ausscheidung von unverändertem Cinchocain betrug 12 Minuten nach intraperitonealer Verabreichung bei Ratten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden
Präklinische DatenToxizität bei wiederholter Verabreichung
Policresulen war nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäuse grundsätzlich ungiftig und nach intravenöser Verabreichung in Tests auf akute Toxizität mässig toxisch. Die Toxizität von Policresulen bei wiederholter Verabreichung war durch lokale Reizeffekte nach intrarektaler und intravaginaler Anwendung gekennzeichnet. Es wurden keine Hinweise auf eine systemische Toxizität beobachtet, was wahrscheinlich auf die schlechte Absorption von Policresulen zurückzuführen ist. Ähnliche Ergebnisse wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments erzielt, das nur gastrointestinale Effekte wie Erbrechen und Durchfall, aber keine systemische Toxizität verursachte. Es liegen keine Daten über die Toxizität von Cinchocain bei wiederholter Verabreichung vor.
Mutagenität
Policresulen war nicht mutagen im Ames-Test in vitro und im Maus-Lymphomtest und zeigte im Mikrokerntest keine Chromosomenbrüche oder aneugenisches Potential. Ähnliche Ergebnisse wurden für Cinchocain in relevanten Konzentrationen erzielt.
Karzinogenität
Für beide Substanzen wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Tier konnte keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität für Policresulen nachgewiesen werden. Policresulen ist weder embryotoxisch noch teratogen. Leichte fötotoxische Effekte wurden bei Gaben von 300 mg/kg Körpergewicht und darüber beobachtet und die Dosis, bei der diese Wirkungen nicht auftraten, wurde auf 100 mg/kg Körpergewicht festgelegt. Es sind keine Daten betreffend Wirkungen auf die Reproduktion für Cinchocain verfügbar.
Lokale Verträglichkeit
Bei lokaler Applikation verursachte Policresulen leichte Hautirritationen auf den Schleimhautmembranen von Rektum und Vagina. Betreffend Cinchocain wurden vereinzelt über Kontaktsensibilisierungen beim Menschen berichtet, die auf ein Sensibilisierungspotential des Arzneimittels hindeuten.
Sonstige HinweiseMögliche Schwankungen in der Färbung der Salbe oder der Suppositorien sowie das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) bei den Suppositorien sind unbedenklich und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer41983, 41984 (Swissmedic)
PackungenFaktu Suppositorien: 10 Suppositorien [B]
Faktu Salbe mit Dispenser: Tuben zu 30 und 60 g [B]
ZulassungsinhaberinCPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Stand der InformationApril 2020
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