Präklinische Daten

In Langzeitstudien, in welchen Ratten resp. Mäusen während 2 Jahren oral bis zu 400 mg/kg/Tag resp. bis zu 500 mg/kg/Tag Erythromycin Stearat erhalten hatten, konnte kein onkogenes Potential festgestellt werden. Studien zur Mutagenität zeigten kein genotoxisches Potenzial. Ebenfalls konnte keine erkennbare Wirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten beobachtet werden, denen über Magensonde 700 mg/kg/Tag Erythromycin Base verabreicht wurde.
Es gibt keine Hinweise auf Teratogenität oder andere unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, welchen Erythromycin Base 350 mg/kg/Tag (7fache humane Dosis) vor und während der Paarung, während der Tragzeit und während der Entwöhnung über eine Magensonde verabreicht wurde.
Keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität wurden beobachtet, wenn trächtigen Ratten und Mäusen resp. trächtigen Kaninchen 700 mg/kg/Tag (14fache humane Dosis) resp. 125 mg/kg/Tag (2,5fache humane Dosis) Erythromycin Base über Magensonde verabreicht wurde.
Eine leichte Reduktion des Geburtsgewichts wurde festgestellt, wenn weiblichen Ratten vor und während der Paarung, während der Tragzeit und Säugezeit hohe orale Dosen von 700 mg/kg/Tag Erythromycin Base erhielten. Das Gewicht der Nachkommen war zum Zeitpunkt der Entwöhnung jedoch wieder vergleichbar mit dem Gewicht der Nachkommen aus der Kontrollgruppe. Bei diesen Dosen konnten keine Hinweise auf Teratogenität oder unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung beobachtet werden. Fand die Verabreichung von 700 mg/kg/Tag (14fache humane Dosis) während der späten Tragzeit und Säugezeit statt, so hatte die Verabreichung keine unerwünschten Effekte auf das Geburtsgewicht, das Wachstum und das Überleben der Nachkommen.