Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Andriol Testocaps sollen nur angewendet werden, wenn ein Hypogonadismus nachgewiesen wurde und wenn andere Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, vor Therapiebeginn ausgeschlossen wurden. Der Testosteron-Mangel sollte eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Blutspiegels bestätigt werden.
Bei Männern mit normalem Testosteron-Serumspiegel sind Andriol Testocaps nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz geeignet.
Überwachung der Behandlung: Der Testosteron-Spiegel sollte zu Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überprüft werden, um eine Einstellung auf eugonadale Werte zu gewährleisten. Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen vorzugsweise im selben Labor durchgeführt werden.
Unter einer längerfristigen Androgentherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit zum Ausschluss einer Polyglobulie regelmässig kontrolliert werden. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosteron-Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen. Ein erhöhter Hämatokrit kann das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen.
Unter einer Langzeittherapie mit Androgenen sollten darüber hinaus auch Leberwerte und Lipidprofil regelmässig überwacht werden.
Tumore: Androgene können das Fortschreiten eines subklinischen Prostatakarzinoms oder einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen. Bei allen Patienten müssen daher zum Ausschluss eines subklinischen Prostatakarzinoms vor Beginn der Therapie, vierteljährlich während der ersten 12 Monate sowie danach jährlich (bei Vorliegen von Risikofaktoren wie z.B. positiver Familienanamnese ggf. häufiger) eine rektal-digitale Untersuchung sowie eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden. Darüber hinaus ist auch eine Untersuchung der Brust zum Ausschluss eines Mammakarzinoms erforderlich.
Erkrankungen, bei welchen besondere Vorsicht geboten ist: Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie solche mit Hypertonie, koronarer Herzerkrankung, Epilepsie oder Migräne in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden, da Androgene eine Flüssigkeitsretention bzw. eine Blutdruckerhöhung bewirken und dadurch zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen führen können. Im Falle einer Verschlechterung bzw. des Auftretens von Ödemen oder einer Herzinsuffizienz muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Schlafapnoe: Es ist bekannt, dass eine Androgen-Therapie eine bestehende Schlafapnoe verstärken kann. Patienten mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollten daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Für Andriol Testocaps liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Schlafapnoe vor.
Kalziumstoffwechsel: Da bei Patienten mit gewissen Malignomen (z.B. Bronchialkarzinom, Hypernephrom und Mammakarzinom) und bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalziämie und/oder Hyperkalziurie auftreten kann, sollte Testosteron in solchen Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalzium-Konzentrationen empfohlen. Falls es zu einer Hyperkalziämie kommt, muss die Testosterontherapie abgebrochen (siehe «Kontraindikationen») und die Hyperkalziämie in geeigneter Weise behandelt werden. Die Testosterontherapie sollte erst nach Wiederherstellung der normalen Kalziumspiegel wieder aufgenommen werden.
Glukosemetabolismus: Androgene wie Testosteron können bei Diabetikern die Glukosetoleranz verbessern und dadurch den Bedarf an Insulin und anderen Antidiabetika reduzieren (siehe «Interaktionen»). Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerstatus insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Andriol Testocaps sowie periodisch während der Therapie überwacht werden.
Priapismus: In seltenen Fällen kann es unter einer Testosteron-Substitutionstherapie zu Priapismus kommen, der bei fehlender bzw. verspäteter Behandlung zu irreversiblen Schädigungen des Penis führen kann. Der Patient ist darauf hinzuweisen, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.
Thromboembolische Ereignisse: Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombembolien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing-Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde.
In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollte weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thrombembolischen Risikos ergriffen werden.
Antikoagulantien-Therapie: Androgene wie Testosteron können, insbesondere in hohen Dosen, die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken (siehe «Interaktionen»). Unter Therapie mit Andriol Testocaps sind daher engmaschige Kontrollen der INR und ggf. eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.
Fertilität: Nach längerer Anwendung höherer Testosterondosen kann es zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie, vermindertem Ejakulationsvolumen und Abnahme der Hodengrösse kommen.
Überdosierung, Missbrauch und Abhängigkeit: Der Arzt sollte den Patienten auf mögliche Symptome einer Androgen-Überdosierung hinweisen, wie zu häufige oder anhaltende Erektionen sowie Stimmungsveränderungen oder Gewichtszunahme. Bei Auftreten androgen-assoziierter Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert bzw. gegebenenfalls die Behandlung abgesetzt werden. Nach Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden.
Die Anwendung von Andriol Testocaps kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der World Anti-Doping Agency (WADA) überwacht werden, sollten vor Anwendung dieses Arzneimittels den WADA-Code zu Rate ziehen, da Andriol Testocaps mit Anti-Doping-Tests interferieren können.
Der Missbrauch von Androgenen zur Leistungssteigerung beim Sport birgt ernsthafte gesundheitliche Risiken (bis hin zu letalem Ausgang), und es ist unbedingt davon abzuraten.
Testosteron wird zum Arzneimittelmissbrauch verwendet, typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassene Indikation empfohlen und/oder in Kombination mit anderen anabolen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich kardiovaskulären (in einigen Fällen mit letalem Ausgang), hepatischen und/oder psychiatrischen Ereignissen. Daneben ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten (und teilweise oben näher beschriebenen) Effekte zu rechnen. Es kann sich ein sekundärer hypogonadotroper Hypogonadismus entwickeln.
Darüber hinaus kann der Missbrauch von Testosteron bei stärkerer Dosisreduktion oder abrupter Beendigung der Anwendung mit Entzugserscheinungen (wie z.B. depressiven Symptomen) einhergehen.
Ältere Patienten: Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel mit steigendem Alter physiologischerweise abnehmen. Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Kinder und Jugendliche: Andriol Testocaps haben bei Kindern vor der Pubertät keine Indikation. Androgene können bei Kindern beiderlei Geschlechts neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung von Wachstum und Knochenreifung, zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss und damit zu einer verminderten Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Frauen: Andriol Testocaps sind aufgrund der möglichen virilisierenden Wirkung von Frauen nicht anzuwenden.
Hilfsstoffe: Andriol Testocaps enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), welcher allergische Reaktionen verursachen kann.