Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche in einer klinischen Studie an 237 Männern mit Hypogonadismus und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Andriol Testocaps beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100); nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: beschleunigtes Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms bzw. Progression von subklinischen Prostatakarzinomen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Polyglobulie, Hämatokrit erhöht.
Nicht bekannt: Erythrozytenzahl erhöht, Hämoglobin erhöht.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Flüssigkeitsretention (insbesondere bei längerer Anwendung und/oder unter höheren Dosen).
Nicht bekannt: Veränderungen der Serumlipide (Abnahme von LDL-C, HDL-C und Triglyceriden).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, verminderte Libido.
Gelegentlich: Nervosität, Stimmungsänderung.
Nicht bekannt: gesteigerte Libido.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Einige Patienten berichteten bei Anwendung von Andriol Testocaps über Diarrhoe und Bauchschmerzen oder andere Bauchbeschwerden (bedingt durch den Hilfsstoff Rizinusöl).
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: abnormale Leberfunktionswerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Akne.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: benigne Prostatavergrösserung, erhöhtes PSA.
Gelegentlich: Gynäkomastie, Priapismus.
Darüber hinaus wurde unter einer Androgentherapie über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Tremor, kardiovaskuläre Störungen, Alopezie, Arthralgien, häufigere Erektionen, Mastodynie, Reduktion der Hodengrösse.
(Zu zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, wie sie unter der Anwendung supratherapeutischer Dosen, d.h. im Falle eines Missbrauchs zu erwarten sind, siehe «Überdosierung». Siehe ausserdem auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.