Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien mit vaginaler Applikation von Estriol (als Ovula oder als Vaginalcreme) sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Ortho-Gynest (0.5 mg pro Dosiseinheit)
Die Sicherheit von Ortho-Gynest in einer Dosierung von 1.0 mg pro Woche wurde in einer randomisierten doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie an 30 Frauen sowie in drei weiteren, unkontrollierten Studien an 64 Frauen untersucht.
Infektionen
Häufig: Zystitis.
Stoffwechsel und Ernährung
Gelegentlich: vorübergehende Gewichtszunahme.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression.
Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Migräne.
Herz-Kreislauf
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Blutdruckerhöhung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen.
Muskelskelettsystem
Sehr selten: Schmerzen in den Extremitäten, Beinkrämpfe.
Nieren und ableitende Harnwege
Häufig: gehäuftes Wasserlassen.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Druckempfindlichkeit der Brust (10%).
Gelegentlich: Brustschmerzen, Unterleibsschmerzen, Fluor vaginalis, Schmierblutungen.
Selten: uterine Blutungen.
Nicht bekannt: vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Brennen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Reizungen der Vagina (z.B. Rötung, Juckreiz, Brennen, Hitzegefühl), Ödeme.
Ortho-Gynest D (3.5 mg pro Dosiseinheit)
Die Sicherheit von Ortho-Gynest D (3.5 mg) wurde in zwei klinischen Studien an 128 Frauen untersucht.
Stoffwechsel und Ernährung
Häufig: Gewichtszunahme.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen , Schwindel.
Gelegentlich: Depression.
Gefässe
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: venöse Thromboembolien.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Flatulenz.
Haut
Gelegentlich: Hirsutismus.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Uterine Blutungen, vulvovaginales Brennen, Fluor vaginalis, Brustschmerzen, genitaler Pruritus.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Ödeme, Reizungen der Vagina.
Andere unerwünschte Wirkungen, über welche im Zusammenhang mit einer systemischen Östrogen-Gestagen-Therapie berichtet wurde (vgl. auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»):
Benigne und maligne Östrogen-abhängige Neoplasien (z.B. Endometriumskarzinom), venöse Thromboembolien, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Leberadenome, Erkrankungen der Gallenblase, Verschlechterung einer Epilepsie, wahrscheinliche Demenz, Chloasma, Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum und vaskuläre Purpura.
Falls solche Ereignisse oder Symptome auftreten, soll Ortho-Gynest bzw. Ortho-Gynest D sofort abgesetzt werden.