Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Hexabrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert werden darf, vgl. „Kontraindikationen“.
Auf die Komedikation ist besonders zu achten. Insbesondere zu erwähnen sind:
-Arzneimittel, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen problematisch sind: Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptoren-blocker (siehe „Interaktionen“).
-Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.
Eine spezielle individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung und besondere Vorsicht sind bei folgenden Zuständen geboten: zerebrovaskuläre Läsionen, speziell bei Blutungsgefahr, Hirntumor, Epilepsie und bei Neugeborenen (s. Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Allgemein sollte beim Einsatz von Kontrastmitteln die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst niedrig gehalten werden.
Hypersensitivitätsrisiko:
Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen. Zudem müssen für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter “Interaktionen“.
Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma (erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Die Verabreichung von Hexabrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und nach der Untersuchung gewährleistet ist.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie sowie Patienten bei denen die Verabreichung von radioaktivem Iod für therapeutische Zwecke oder für szintigraphische Untersuchung der Schilddrüse vorgesehen ist. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.
Nierenfunktionsstörung
In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, monoklonale Gammopathie (Multiples Myelom, Morbus Waldenström), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie in der Anamnese. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) und engmaschigerer Kontrolle der Nierenfunktion. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.
Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) auf. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer KM-Applikation respektive hohen Kontrastmitteldosen. Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Nach der Markteinführung wurden in Einzelfällen Rhythmusstörungen vom Typ Torsade de Pointes berichtet. Daher sollte Hexabrix bei Patienten, die an einer QTc-Verlängerung leiden, oder möglicherweise eine solche entwickeln können, einschliesslich Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die die QTc-Zeit verlängern, mit Vorsicht verabreicht werden.
Asthma
Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.
ZNS-Störungen
Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol- oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis abgeschätzt werden.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen eine Prämedikation mit Alpha-Rezeptorenblockern vor der intraarteriellen Kontrastmittelgabe empfohlen.
Myasthenia gravis
Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.
Bei der intrauterinen Anwendung
Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden (siehe „Kontraindikationen“). Bei akuten entzündlichen oder infektiösen Prozessen in der Beckenhöhle darf eine Hysterosalpingographie nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation vorgenommen werden. Die Exposition der weiblichen Reproduktionsorgane mit Röntgenstrahlen muss, ob mit oder ohne Kontrastmittel, immer einer kritischen Nutzen-Risiko-Evaluation unterworfen werden.
Bei der oralen respektive rektalen Anwendung:
Eine durch das Kontrastmittel verursachte Diarrhöe kann besonders bei Kindern und vor allem bei Neugeborenen zu einer Dehydratation führen. Es empfiehlt sich, besonders bei Risiko- oder dehydrierten Patienten auf einen Ausgleich des Wasser-Mineralstoffwechsels zu achten.
Nach oraler oder rektaler Gabe erfolgt normalerweise eine sehr begrenzte systemische Resorption. 1 bis 2 % der verabreichten Dosis wird renal während der Rest über die Faeces ausgeschieden wird. Bei Schädigung der intestinalen Schleimhaut ist die Aufnahme jedoch erhöht. Bei einer Darmperforation erfolgt die Aufnahme vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle und das Kontrastmittel wird über den Harn ausgeschieden. Siehe „Pharmakokinetik“.
Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel können bei Patienten mit Agitiertheit, Angst und Schmerzen verstärkt werden. Eine entsprechende Versorgung, sogar einschließlich einer Sedierung, kann erforderlich sein.
Sonstiges
Hexabrix 320 enthält 352 mg Natrium pro 100 ml.
Dies sollte bei Patienten unter strenger natriumarmer Ernährung berücksichtigt werden.