Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumchlorid.
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 25% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz; Substitution bei hypochlorämischer Alkalose.
Dieses Arzneimittel kann zusätzlich auch angewendet werden zur Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Mittlere Dosis 1000 ml pro Tag als intravenöse Dauertropfinfusion bei einer Tropfgeschwindigkeit bis 180 Tropfen/Minute; ca. 540 ml/Stunde bei 70 kg KG.
Tageshöchstdosis: 2000 ml/Tag, soll nur in extremen Situationen überschritten werden.
Bei der Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse richtet sich die Dosierung nach den, vom Gerätehersteller, angegebenen Mengen.
Allgemein sollten die angewendeten Mengen den wechselnden therapeutischen Erfordernissen entsprechen.
Kinder
Zur Behandlung von isotonischer Dehydratation in der Pädiatrie. Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollte individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.
* Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.
Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Kontraindikationen

Hypervolämie, hypertone Dehydratation, Hyperchlorämie, Hypernatriämie, Hyperhydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Herz- und Niereninsuffizienz sowie bei Hypertonie, Ödemen, Hypokaliämie und Acidose ist Vorsicht geboten.
Die Dosierung ist stets der jeweiligen klinischen Situation anzupassen.
Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Interaktionen

Kortikosteroide, Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Gemäss Erfahrung kann NaCl 0,9% Fresenius während der Schwangerschaft und Stillzeit appliziert werden.
Risiken für den Föten oder das Neugeborene werden bei korrekter Anwendung nicht erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von NaCl 0,9% Infusionslösungen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage.
Therapie: Bei Hyperhydratationszuständen als Konsequenz einer Überdosierung von NaCl 0,9% Fresenius ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und rasch wirkende Diuretika (z.B. Furosemid) zu applizieren. Bei Auftreten einer Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus
NaCl 0,9% Fresenius ist eine mit dem Blutserum isotonische Kochsalzlösung mit einem Gehalt von 9 g NaCl/l zur intravenösen Anwendung als Flüssigkeitsersatz bei Blutverlust oder anderer Flüssigkeitsersatz wie z.B. als Spül- und Infusionslösung in der Hemodialyse.
Pharmakodynamik
Eine 0,9% Natriumchlorid Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr von NaCl 0,9% kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid im gesamten Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Daten vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
NaCl 0,9% nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt sind. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen.
Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

Zulassungsnummer

42425 (Swissmedic).

Packungen

60 x 50 ml Beutel Freeflex [B]
50 x 100 ml Beutel Freeflex [B]
30 x 250 ml Beutel Freeflex [B]
20 x 250 ml in 500 ml Beutel Freeflex [B]
20 x 500 ml Beutel Freeflex [B]
10 x 1000 ml Beutel Freeflex [B]
60 x 50 ml Beutel Freeflex+ [B]
50 x 100 ml Beutel Freeflex+ [B]
30 x 250 ml Beutel Freeflex+ [B]
20 x 250 ml in 500 ml Beutel Freeflex+ [B]
20 x 500 ml Beutel Freeflex+ [B]
10 x 1000 ml Beutel Freeflex+ [B]
40 x 100 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
20 x 250 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
10 x 500 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
10 x 1000 ml KabiPac Polyethylen-Flasche [B]
40 x 100 ml KabiClear Polypropylen-Flasche [B]
20 x 250 ml KabiClear Polypropylen-Flasche [B]
10 x 500 ml KabiClear Polypropylen-Flasche [B]
10 x 1000 ml KabiClear Polypropylen-Flasche [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Oktober 2019.