Röntgenkontrastmittel 

Zusammensetzung

Isteropac E.R. ist eine sterile wässrige 41%ige Lösung von Iodamid mit einer Viskosität von 100-200 cP bei 37 °C.

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                               pro ml    pro Ampulle
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Wirkstoff:                                          
Iodamid                        410 mg      4,1 g    
Jod entsprechend               249 mg      2,49 g   
Hilfsstoffe:                                        
Meglumin ca.                   127 mg      1,27 g   
Natriumcarboxymethyl-                               
cellulose ca.                   18 mg    180 mg     
Propylenglykol                  11 mg    110 mg     
Natriummonohydrogen-                                
phosphat 2 H2O                 666 µg      6,66 mg  
Natriumedetat                  100 µg      1 mg     
Kaliumdihydrogenphosphat        34,8 µg  348 µg     
Wasser für Injektion q.s. ad     1 ml     10 ml     
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Eigenschaften/Wirkungen

Röntgensichtbarmachung der Uterushöhle.

Pharmakokinetik

Normalerweise wird das Produkt nicht absorbiert, aber bei einem Übertritt in die Peritonealhöhle zeigt das Produkt dieselbe Pharmakokinetik wie nach intravaskulärer Verabreichung. 4 Stunden nach intravaskulärer Gabe werden 84%, nach 72 Stunden werden 94,2% mit dem Harn ausgeschieden.
Das Iodamid zeigt eine schwache Affinität für die Plasmaproteine.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hysterosalpingographie.

Dosierung/Anwendung

Für Patientinnen mit kindlichem Uterus genügen 3 ml von Isteropac E.R. Normalerweise werden 5-10 ml verwendet, während bei pathologischen Zuständen eine höhere Dosis gelegentlich erforderlich ist. Die Untersuchung darf nicht während der Menstruation sowie beim Bevorstehen der Regelblutung durchgeführt werden. Ausserdem soll die Hysterosalpingographie innerhalb von 30 Tagen nach Kürettage der Gebärmutter oder Konisation der Zervix nicht erfolgen. Die Untersuchung muss mindestens 10 Tage nach Beendigung des Menstruationszyklus ausgeführt werden. Ein Reinigungseinlauf sowie eine Scheidenspülung sind 1 Stunde vor der Untersuchung empfehlenswert; ausserdem sollte die Harnblase während der Untersuchung vorzugsweise leer sein. Die auf Körpertemperatur angewärmte Lösung wird mittels leichten Druckes eingeführt und die Serienaufnahmen werden danach üblicherweise ausgeführt. In Anbetracht, dass Isteropac E.R. eine sehr flüssige Lösung ist, soll die Apparatur in situ bereit sein, um die Röntgenbilder unmittelbar nach Instillation des Kontrastmittels aufzunehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Schwangerschaft; akute entzündliche Prozesse sowie frische Exazerbationen chronischer Prozesse im Beckenraum. Überempfindlichkeit gegen Iodamid.

Vorsichtsmassnahmen
Überempfindlichkeitszeichen, besonders bei Patientinnen mit eigener oder Familien-Allergieanamnese, wurden beobachtet.
Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhoe, Hypotonie) erhöht.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Serienaufnahmen sind der fluoroskopischen Darstellung möglichst vorzuziehen, um die Strahlenbelastung der Patientinnen auf ein Minimum zu verringern.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X. Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen oder Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden könnten.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schweissausbruch, Rötung, Jucken, Urtikaria, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Atmungsbeschwerden und Kreislaufkollaps, wurden beobachtet. In Ausnahmefällen können Schüttelfrost, Temperaturanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie Druckschmerz nach Instillation des Kontrastmittels auftreten.

Interaktionen

Schilddrüsenfunktionstest
Im Fall einem Übertritt in die Peritonealhöhle, wo das Produkt eine schnelle Resorption aufweist, kann eine Beeinflussung auf den Schilddrüsenfunktionstest vorkommen. In diesem Fall, für alle renal ausgeschiedenen Kontrastmittel wie Iodamid, ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes Jod zurückzuhalten, während mindestens 15 Tagen, reduziert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es empfiehlt sich, keine anderen Medikamente mit dem Kontrastmittel zu mischen.

Haltbarkeit
Das Produkt soll gegen Licht und X-Strahlen geschützt werden.

IKS-Nummern

43006.

Stand der Information

Mai 1998.
RL88