Präklinische Daten

Es liegen keine konventionellen Studien der pharmakologischen Sicherheit vor.
Die im Zuge von toxikologischen Studien erfolgte wiederholte orale Verabreichung von Tiberal zeigte bei 100 mg/kg/Tag eine Parese der Hinterbeine, Apathie und Ataxie beim Hund.
Mutagenität
Wie alle Nitroimidazolderivate zeigt Tiberal bei in-vitro-Tests ein genotoxisches Potenzial. In-vivo-Tests bei der Maus sind jedoch negativ.
Karzinogenität
In der Ratte wurden nach zweijähriger Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenität beobachtet.
Reproduktionstoxizität
In limitierten Studien wurden unter oralen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag bei Mäusen und Ratten und 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen (entspricht dem 1- bis 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf mg/m2-Basis) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Eine Studie an Ratten mit einer oralen Dosis von 400 mg/kg/Tag (entspricht dem 1- bis 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf mg/m2-Basis) am Ende der Gestation und während der Laktation zeigte einen Anstieg der postnatalen Mortalität und eine Abnahme der Gewichtszunahme bei den Jungtieren.
Studien an männlichen Ratten mit oralen Dosen von 400 mg/kg/Tag (entspricht dem 1- bis 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf mg/m2-Basis) zeigten eine Abnahme der Fruchtbarkeit im Zusammenhang mit einer Hemmung der Spermienmotilität. Zwei Wochen nach Absetzen von Ornidazol war die Fruchtbarkeit wiederhergestellt.