Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
·Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionenen einschliesslich Anaphylaxie wurden mit Glucosalin 2:1 Baxter berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
·Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen entwickeln. Entsprechende therapeutische Gegenmassnahmen müssen, wie klinisch indiziert, eingeleitet werden.
·Lösungen die Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie auf Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
Hyponatriämie
Intravenöse Glucose-Infusionen sind üblicherweise isoton. Allerdings können glucosehaltige Flüssigkeiten im Körper wegen der schnellen Metabolisierung der Glucose physiologisch äusserst hypoton werden.
Bei Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten ist es sehr wichtig, die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen. Für Informationen zur Osmolarität von Glucosalin 2:1 Baxter siehe unter «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Die intravenöse Zufuhr von Glucose kann je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Geschwindigkeit der Infusion, sowie klinischem Zustand und Glucose-Metabolisierungskapazität des Patienten, Elektrolytstörungen verursachen, zu deren wichtigsten die hypo- und die hyperosmotische Hyponatriämie zählen.
Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische hyponaträmische Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
Das Risiko für Hyponatriämie ist z.B. erhöht bei:
·Kindern;
·Älteren Patienten;
·Frauen;
·Postoperativ;
·Personen mit psychogener Polydipsie;
·Patienten die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen (Siehe unter «Interaktionen»).
Das Risiko eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln ist z.B. erhöht bei:
·Pädiatrischen Patienten (≤16 Jahren);
·Frauen (besonders bei prämenopausalen Frauen);
·Patienten mit Hypoxämie;
·Patienten die an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden.
Anwendung bei Patienten mit Risiko für Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödemen
Glucosalin 2:1 Baxter sollte mit erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
·Hypervolämie;
·Zuständen, die eine Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher) verursachen könnten;
·Arzneimitteln, die das Risiko für Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen wie Corticosteroide.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder mit ACTH behandelt werden sowie Acidosen.
Eine zu schnelle Korrektur von Hyponatriämie und Hypernatriämie ist potentiell gefährlich. Es besteht das Risiko schwerer neurologischer Komplikationen. Dosierung, Verabreichungsrate und-dauer sollten von einem in intravenöser Flüssigkeitstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
Hypokaliämie
Die Infusionen von Lösungen mit Glucosalin 2:1 Baxter können in Hypokaliämie resultieren.
Glucosalin 2:1 Baxter sollte bei Patienten mit Hypokaliämie oder Risiko für Hypokaliämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Strenge klinische Überwachung sollte gewährleistet sein:
·bei Personen mit metabolischer Alkalose;
·bei Personen mit thyrotoxischer periodischer Paralyse.
Gabe von intravenöser Glucose wurde mit Verschlimmerung von Hypokaliämie in Zusammenhang gebracht bei:
·Personen mit erhöhtem gastrointestinalem Verlust (z.B. Diarrhoe, Erbrechen);
·verlängerter Diät mit geringem Kaliumgehalt;
·Personen mit primärem Hyperaldosteronismus;
·Patienten die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Hypokaliämie erhöhen (z.B. Diuretika, beta-2-Agonisten oder Insulin).
Risiko von Hypo- und Hyperosmolalität, Serumelektrolyt- und Wasserungleichgewicht
Abhängig vom Infusionsvolumen, der Infusionsrate, dem klinischen Zustand des Patienten und der Fähigkeit Glucose zu metabolisieren, kann die intravenöse Verabreichung von Glucosalin 2:1Baxter folgendes verursachen:
·Hypoosmolalität;
·Hyperosmolalität, osmotische Diurese und Dehydration;
·Elektrolytstörungen wie:
oHyponatriämie,
oHypophosphatämie,
oHypomagnesiämie,
oÜbermässige Hydration / Hypervolämie und, z.B. Stauungszustände einschliesslich zentralen (z.B. Lungenstauung) und peripheren Ödemen.
Während verlängerter parenteraler Therapie oder wann auch immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsrate eine klinische Bewertung erfordert, ist eine solche Bewertung und regelmässige Laborbestimmung zur Überwachung von Änderungen im Flüssigkeitshaushalt, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushaltes nötig.
Hyperglykämie
·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen können substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen.
·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten Glucose zu metabolisieren übersteigen.
·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern muss die Infusionsrate angepasst werden und / oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglucosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird.
·Intavenöse Glucose sollte z.B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:
ogestörter Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, eines Traumas oder Schocks);
oschwere Unterernährung (Risiko des Auslösens eines Refeeding-Syndroms);
oThiamin-Mangel (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund der gestörten oxidativen Metabolisierung von Pyruvat);
oWasser- und Elektrolytstörungen die durch den Anstieg von Glucose oder freiem Wasser verschlimmert werden könnten.
Andere Patientengruppen, bei denen Glucosalin 2:1 Baxter Infusionslösung mit Vorsicht angewendet werden sollte:
·Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Bei einer Hyperglykämie können eine grössere zerebrale ischämische Gehirnschädigung und gestörte Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall auftreten.
·Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen (besonders innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma). Frühe Hyperglykämie wurde mit schlechtem Ausgang bei Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen in Verbindung gebracht.
·Neugeborene (siehe unten).
Längere intravenöse Verabreichung von Glucose und damit in Zusammenhang stehende Hyperglykämie können zu verminderten Raten der glucose-stimulierten Insulinsekretion führen.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säure/Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.
Refeeding Syndrom
Das Wiederzuführen von Nahrung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und intrazellulärem Magnesium charakterisiert ist, weil der Patient anabolisch wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Durch aufmerksame Beobachtung und langsame Erhöhung der Nahrungszufuhr unter Vermeidung von Überernährung können solche Komplikationen vermieden werden.
Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Glucosalin 2:1 Baxter Infusionslösung soll bei Patienten mit (schwerer) Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder einem Risiko dazu, mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Glucosalin 2:1 Baxter Infusionslösung zu Natriumretention und /oder Flüssigkeitsüberladung führen.
Pädiatrische Patienten:
Bei Kindern sollte die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden, da bei Kindern eine verminderte Fähigkeit besteht den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu regulieren.
Bei Neugeborenen, besonders bei Frühchen mit geringem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen vermieden werden können, ist hier für eine adäquate glycämische Kontrolle eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig.
Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Gehirnschädigung führen.
Hyperglykämie wird mit intraventriculärer Hämorrhagie, später Manifestation von bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Retinopathie bei Frühgeborenen, nekrotisierender Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
Effekte aufgrund von Hyponatriämie bei pädiatrischen Patienten
Kinder (einschliesslich Neugeborenen und älteren Kindern) haben ein erhöhtes Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponatriämische Enzephalopathie.
Die Infusion von hypotonen Flüssigkeiten zusammen mit der nicht-osmotischen Sekretion von ADH kann in einer Hyponatriämie resultieren.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Deshalb wird akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung. Bei den pädiatrischen Patienten muss die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden.
Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer sollten, von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
Anwendung bei geriatrischen Patienten
Bei der Auswahl der Art der Infusionslösung, des Volumens und der Infusionsrate für einen geriatrischen Patienten muss darauf geachtet werden, dass bei geriatrischen Patienten im Allgemeinen häufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder Begleittherapien vorliegen.
Glucosalin 2:1 Baxter Infusionslösung sollte wegen der möglichen Entstehung von Hämolyse nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Administrationsset verabreicht werden.
Risiko einer Luftembolie
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte aufgrund verbleibender Luft, die aus dem ersten Beutel gesogen wird bevor die Infusion der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel beendet ist, in einer Luftembolie resultieren.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Lösungen in flexiblen Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren Ventil sich in offener Position befindet.