Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abhängigkeit
Die Einnahme von Noctamid/Noctamid forte und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Es wurde über Missbrauchsfälle mit Benzodiazepinen berichtet. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patienten ist Noctamid daher nur mit äusserster Vorsicht anzuwenden. Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesien in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis, epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Noctamid ist dies unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Jedoch können bei Umstellung auf Noctamid nach langer und/oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten.
Nach Absetzen des Arzneimittels kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem dieselben Symptome, die Anlass zu der Benzodiazepin-Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auftreten.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, ist die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern. Der Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen von Noctamid zu derartigen Erscheinungen kommt.
Amnesie
Noctamid/Noctamid forte kann eine anterograde Amnesie hervorrufen. Diese tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, ist darauf zu achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7-8 Stunden durchzuschlafen.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, anormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Bei ihrem Auftreten ist die Behandlung abzusetzen.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht.
Noctamid wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Noctamid zu behandeln.
Vorhandene Depressionen können während der Benzodiazepin-Behandlung, einschliesslich Noctamid demaskiert werden. Bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen. Noctamid sollte bei Patienten mit Depressionen mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Noctamid mit Opioiden und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Wegen dieser Risiken sollte eine derartige Kombinationstherapie Patienten vorbehalten bleiben, für die keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Wenn entschieden wird, Noctamid in Kombination mit Opioiden und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verordnen, muss die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung zu überwachen. Es wird empfohlen, die Patienten und ihre Bezugspersonen darauf hinzuweisen, dass sie auf derartige Symptome achten sollen (siehe Abschnitt «Zentral dämpfende Arzneimittel»).
Lactosehinweis
Jede Tablette von Noctamid enthält 73.94 mg resp. von Noctamid forte 72.94 mg Lactose Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.