Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zu Beginn der Behandlung können Schläfrigkeit (Somnolenz) während des Tages, Gemütsstörung, Bewusstseinsdämpfung, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppeltsehen auftreten. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel bei wiederholter Anwendung.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten unter Noctamid-Behandlung sind Kopfschmerz, Sedierung und Angstzustände.
Die am schwersten wiegenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten unter Noctamid-Behandlung sind Angioödem, erfolgter Suizid oder Suizidversuch im Zusammenhang mit der Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression.
In der nachstehenden Tabelle sind die bei Gabe von Noctamid aufgetretenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Sie sind nach Systemorganklasse (MedDRA Version 23.0) klassifiziert. Es wird die am besten passende MedDRA-Terminologie verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und verwandte Zustände zu beschreiben.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (bei 852 Patienten; verabreichte Dosis: 0,5 mg bis 3 mg Lormetazepam) sind nach ihrer Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeiten sind folgenderweise definiert:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100 bis < 1/10).
Die unerwünschten Wirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht geschätzt werden konnte, sind unter «Einzelfälle» aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

* Es wurde über lebensbedrohliche und/oder tödlich verlaufene Fälle berichtet
§ Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
Weitere Informationen zu den folgenden Punkten finden Sie im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Abhängigkeit
Die Einnahme von Noctamid und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patienten ist Noctamid daher nur mit äusserster Vorsicht anzuwenden.
Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesien in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis, epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Noctamid ist dies unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt (siehe im Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Psychiatrische Erkrankungen
Rebound-Schlaflosigkeit
Bei diesem vorübergehenden Syndrom, das nach Absetzen des Arzneimittels auftreten kann, treten dieselben Symptome, die Anlass zu einer Benzodiazepin-Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auf.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, ist die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern, und der Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen von Noctamid zu derartigen Erscheinungen kommt.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Noctamid bekannt. Bei ihrem Auftreten ist die Behandlung nicht fortzusetzen.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht.
Noctamid wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Noctamid zu behandeln. Vorhandene Depressionen können während der Benzodiazepin-Behandlung demaskiert werden, einschliesslich Noctamid. Bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen. Noctamid sollte bei diesen Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Amnesie: Noctamid kann anterograde Amnesie hervorrufen. Diese tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, ist deshalb darauf zu achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7–8 Stunden durchzuschlafen.
Gelegentlich sind Hautreaktion wie Urtikaria, Pruritus und Exanthem beobachtet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.