Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
·spinalen oder zerebellären Ataxien,
·schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
Toleranz
Nach längerdauernder Behandlung über mehrere Wochen besteht die Möglichkeit, dass sich eine gewisse Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung entwickelt.
Abhängigkeit und Missbrauch
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und Dauer der Einnahme; eine Abhängigkeit kann aber auch bereits bei kurzzeitiger Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosisbereiches auftreten. Dieses Risiko ist insbesondere erhöht bei prädisponierten Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und bei Patienten mit gravierenden Persönlichkeitsstörungen. Plötzliches Absetzen sollte vermieden werden und stattdessen ein Ausschleichen des Arzneimittels angestrebt werden.
Entzugserscheinungen
Sobald eine Abhängigkeit eingetreten ist, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, verstärkte Angst, Stress, Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schwitzen, Rebound-Syndrom, Dysphorie, Übelkeit, Gefühle von Unwirklichkeit, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Krämpfe in Beinen und Armen, abdominale Spasmen, Lichtempfindlichkeit, verändertes Empfinden von Geräuschen und physischem Kontakt, unbeabsichtigte Bewegungen, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgien, Agitationen, Herzklopfen, Tachykardien, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie und Verlust von Kurzzeitgedächtnis umfassen. Es können aber auch Symptome wie Hypothermie sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Krampfanfälle können bei Patienten mit einer entsprechenden Anamnese (Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Antidepressiva), stärker ausfallen.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Lormetazepam kann Missbrauchspotential besitzen, vor allem bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstgefühl
Nach Absetzen der Behandlung wurde ein vorübergehendes Syndrom (Rebound-Phänomen) beschrieben, bei dem die ursprünglichen Symptome verstärkt wieder auftreten können. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen und im Hinblick auf eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Rebound-/Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie. Andere Symptome wie Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit können ebenfalls auftreten.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
Die Behandlung sollte nie ohne erneute Überprüfung der Situation des Patienten verlängert werden. Vor Behandlungsbeginn sollte der Patient über die begrenzte Dauer der Behandlung informiert werden. Ferner sollte klar darauf hingewiesen werden, in welcher Art und Weise die Dosierung ausgeschlichen wird. Ebenso ist es wichtig, dass der Patient sich bewusst ist, dass Entzugserscheinungen und Rebound-Phänomene auftreten können. So kann die Angst gegenüber allfälligen Symptomen nach Absetzen der Medikation verringert werden.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Loramet und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Loramet zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Loramet zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen, inklusive Lormetazepam, können frühere depressive Zustände oder eine Verschlechterung eines depressiven Zustandes erneut eintreten. Zusätzlich können suizidale Tendenzen bei depressiven Patienten an die Oberfläche kommen. Daher sollte eine adäquate antidepressive Begleittherapie in Erwägung gezogen werden.
Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei Depression oder jeglicher Form von Angst oder Schlaflosigkeit assoziiert mit einer Depression ohne gleichzeitige Behandlung der Depression eingesetzt werden.
Da Schlafstörungen und frühes morgendliches Aufwachen erste Anzeichen einer Depression sein können, sollte eine larvierte Depression ausgeschlossen werden.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Derartige Reaktionen sind häufiger bei Kindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Zerebralsklerose. Sollten diese Reaktionen auftreten, muss Lormetazepam abgesetzt werden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten und geschwächte Patienten
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Patienten. Dies trifft vor allem zu, wenn der Patient nachts aufsteht.
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Lormetazepam, kann zu einer tödlichen Atemdepression führen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
Schmerzlicher Verlust oder Trauerfall
Im Falle von schmerzlichem Verlust oder Trauerfall kann es sein, dass psychologische Regulierungsansätze durch Benzodiazepine behindert werden.
Benzodiazepine werden zur Primärbehandlung von Psychosen nicht empfohlen.
Benzodiazepine dürfen bei Patienten mit bekanntem Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch, sowie bei Patienten mit Engwinkelglaukom, nur mit grösster Vorsicht eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loramet nicht einnehmen.