Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die am häufigsten berichteten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Sedierung und Angstgefühle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Bluterkrankungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivität.
Unbekannt: Angioödem.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom), Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstgefühle, Libidostörungen, Bradyphrenie.
Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
Beim Auftreten derartiger Symptome muss Loramet abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten eher möglich.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Wirkung von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) ist dosisabhängig. Die hemmende Wirkung auf das ZNS ist ausgeprägter bei höherer Dosis.
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Mattigkeit, Benommenheit, Sedierung, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörungen.
Unbekannt: Verringertes Bewusstseinsniveau, Ataxie, Konvulsionen, Tremor, extrapyramidale Störung, reduziertes Reaktionsvermögen.
Diese Symptome treten vorwiegend bei Therapiebeginn auf und verschwinden nach wiederholter Gabe.
Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (einschliesslich Doppel- und Verschwommensehen).
Unbekannt: Nystagmus.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotonie, erniedrigter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression, Apnoe, verstärktes Schlafapnoe-Syndrom, verstärkte chronisch-obstruktive Bronchitis (COPD). (Die Wirkung von Benzodiazepinen auf die Atmungsorgane hängt von der Dosis ab und nimmt mit steigender Dosis zu).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Nausea, Oberbauchbeschwerden, Obstipation, trockener Mund.
Unbekannt: Gastrointestinale Beschwerden.
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Exantheme.
Sehr selten: Allergische Dermatitis.
Unbekannt: Urtikaria, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge für Frakturen bei älteren Patienten.
Unbekannt: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kraftlosigkeit, Hyperhidrosis, Unwohlsein.
Unbekannt: Erschöpfung, Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.