AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefotaximum (ut Cefotaximum natricum).
Hilfsstoff: Lösungsmittelampulle: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Stechampulle mit Lyophilisat: Cefotaximum 1 g resp. 2 g (ut Cefotaximum natricum 1048 mg resp. 2096 mg).
Lösungsmittelampulle: Aqua ad iniectabilia 4 ml resp. 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen durch empfindliche Keime, insbesondere bei:
– Sepsis.
– Meningitis mit Ausschluss derjenigen durch Listeria monocytogenes.
– Endokarditis.
– Peritonitis.
– Infektionen der oberen und unteren Atemwege.
– Infektionen der Nieren und der Harnwege.
– Infektionen des Gastrointestinaltraktes (ausser Infektionen, verursacht durch Salmonella typhi und paratyphi A und B).
– Infektionen der Gallenwege.
– Infektionen der Knochen und Gelenke.
– Infektionen der Haut und der Weichteile.
– Infektionen der Geschlechtsorgane, Gonorrhoe eingeschlossen (ausser Infektionen, verursacht durch Treponema pallidum).
– Infektionen in der Geburtshilfe.
– Infektionen bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.
Cefotaxim soll nicht bei Infektionen durch Treponema pallidum, Salmonella typhi und paratyphi A und B eingesetzt werden, da noch keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Perioperative Infektionsprophylaxe:
Eine Prophylaxe ist angezeigt im Fall von chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt, an den Gallenwegen, am Urogenitaltrakt und in der Gynäkologie. Die perioperative Prophylaxe ist nicht notwendig bei «sauberer» Chirurgie, ausser bei Prothesenimplantation.
Cefotaxim ist jedoch nicht indiziert als perioperative Prophylaxe bei Prothesenimplantation, da sein mikrobiologisches Spektrum nicht geeignet ist.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Cefotaxim ist ein i.v. injizierbares Antibiotikum und wird verordnet bei Infektionen mit normalerweise empfindlichen Keimen oder wenn deren Empfindlichkeit durch ein Antibiogramm verifiziert wurde.
Einfache Infektionen: 1 g i.v. alle 12 Stunden, d.h. 2 g in 24 h.
Mittelschwere Infektionen: 1 bis 2 g i.v. alle 6–12 Stunden, d.h. 3 bis 4 g in 24 h.
Sehr schwere Infektionen: 2 g i.v. alle 6 oder 8 Stunden, d.h. 6 bis 8 g in 24 h. Die maximale Dosis ist 12 g in 24 h.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Neugeborene und Frühgeborene von weniger als 7 Lebenstagen: 50 mg/kg/24 h, d.h. eine i.v. Injektion von 25 mg/kg alle 12 Stunden. Im Fall von schweren Infektionen, wie der Meningitis, kann die Dosierung verdoppelt werden, wobei der Unreife der Nierenfunktion bei Frühgeborenen Rechnung getragen werden muss.
Neugeborene und Frühgeborene von mehr als 7 Lebenstagen: 75 mg/kg/24 h, d.h. eine i.v. Injektion von 25 mg/kg alle 8 Stunden. Die Dosierung kann im Fall von schweren Infektionen, wie der Meningitis, verdoppelt werden.
Säuglinge und Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht: 50 bis 100 mg/kg/24 h verteilt auf 3 oder 4 Injektionen (d.h. alle 6 resp. 8 Stunden). Im Fall von Meningitis wird eine Dosierung von 200 mg/kg/24 h empfohlen.
Kinder mit mehr als 50 kg Körpergewicht: Dosierung der Erwachsenen.

Perioperative Infektionsprophylaxe (siehe «Indikationen»)
Abhängig vom Infektionsrisiko wird eine Einzeldosis von 1 bis 2 g i.v. bei der Anästhesie-Einleitung, d.h. etwa 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs empfohlen.

Bei älteren Personen
Wenn diese eine normale Nierenfunktion zeigen, ist es nicht notwendig, die Dosierung anzupassen.

Bei Niereninsuffizienz
Kreatinin-Clearance >5 ml/min: keine Dosisanpassung.
Kreatinin-Clearance <5 ml/min: Reduktion der Dosis auf 1 g in 24 Stunden.
Bei Hämodialysepatienten erscheint eine i.v. Injektion von 1 g, am Ende jeder Dialysesitzung und alle 24 Stunden wiederholt, zur effizienten Behandlung der meisten Infektionen ausreichend.

Bei eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosierungsanpassung ist nicht notwendig.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen Cephalosporine.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Allergie auf andere Betalactame muss die Möglichkeit der Kreuzallergie in Betracht gezogen werden.
– Beim Auftreten jeglicher allergischer Reaktionen muss die Therapie abgebrochen werden.
– Vor dem Verschreiben von Cephalosporinen muss eine Anamnese aufgenommen werden. Da die Penicillinallergien in 5–10% der Fälle mit den Cephalosporinallergien gekreuzt sind, soll:
– Die Anwendung von Cephalosporinen bei Penicillinempfindlichen Patienten extrem vorsichtig erfolgen: ab der ersten Gabe ist eine strikte medizinische Überwachung notwendig.
– Die Verwendung von Cephalosporinen bei Personen mit allergischen Vorgeschichten vermieden werden und sie ist nur anzuordnen, wenn keine Ersatzbehandlung existiert. Im Zweifelsfall muss der Arzt bei der ersten Applikation unbedingt anwesend sein, um einen möglichen anaphylaktischen Vorfall behandeln zu können.
– Die bei diesen beiden Betalactam-Typen beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können schwer und manchmal tödlich verlaufen.
Im Ausnahmefall kann das Auftreten von Diarrhoen ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Kolitis sein, deren Diagnose mittels Koloskopie bestätigt wird.
Dieser bei Cephalosporinen seltene Zwischenfall bedingt den sofortigen Abbruch der Behandlung und das Aufnehmen einer spezifisch geeigneten Antibiotikatherapie (Vancomycin oral; Alternativen: Metronidazol, Bacitracin). In diesem Fall muss die Anwendung von Medikamenten, welche die Verweildauer des Faeces im Darm verlängert, unbedingt vermieden werden.
Anwendungen von langer Dauer können eine Selektion von Mykosen oder resistenten Keimen zur Folge haben. Eine derartige Superinfektion muss sofort mit Hilfe geeigneter Massnahmen behandelt werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist es erforderlich, die tägliche Dosis in Funktion der der Kreatinin-Clearance anzupassen sowie Urinanalysen und Tests zur Nierenfunktion vorzunehmen (siehe «Pharmakokinetik» und «Dosierung»).
Herz- und/oder Niereninsuffizienz: der Natriumgehalt im Cefotaxim-Natrium (2,09 mmol/g) muss berücksichtigt werden.
Damit gewisse Arrhythmien vermieden werden, wird empfohlen, eine Injektionsdauer von 3 bis 5 Minuten zu respektieren.

Interaktionen

In der Pharmakokinetik ist gezeigt worden, dass die Assoziation Probenecid-Cefotaxim die renale Clearance von Cefotaxim verringert, was eine Erhöhung der Serumkonzentrationen bewirkt. Ebenso verringert die gleichzeitige Applikation von Azlocillin die extrarenale und renale Clearance von Cefotaxim. Eine Dosisreduktion ist in beiden Fällen angezeigt. Wie die anderen Cephalosporine kann Cefotaxim die nephrotoxischen Effekte von bestimmten gleichzeitig applizierten Medikamenten (zum Beispiel Aminoglykosiden, Colistin, Polymyxin B, Vancomycin, starkwirkenden Diuretika) potenzieren.
Verschiedene in vitro Studien haben den Antagonismus zwischen Cefotaxim und Chloramphenicol gezeigt, weshalb diese Assoziation zu vermeiden ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei mehreren Tierarten ergaben keinen Hinweis auf einen teratogenen oder foetotoxischen Effekt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist nachgewiesen worden, dass Cefotaxim die Plazentabarriere durchdringt und im foetalen Gewebe Konzentrationen von über 6 mg/kg erreichen kann.
Stillzeit: Cefotaxim tritt in geringer Konzentration (<0,5%; 0,3 mg/l nach i.v. Applikation von 1 g) in die humane Muttermilch über.
Während der Behandlung mit Cefotaxim soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter Berücksichtigung der allgemeinen pharmakologischen Eigenschaften von Cefotaxim sind keine direkten Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Führung von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen zu erwarten.
Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie z.B. Krämpfe ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen des hämatologischen Systems. Eosinophilie und Thrombocytopenie, Neutropenie und Leukopenie.
Selten: Agranulozytose, kann insbesondere bei länger dauernden Behandlungen auftreten, hämolytische Anämie.
Das Blutbild muss bei Behandlung von mehr als 10 Tagen kontrolliert werden.

Immunsystem
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Fieber.
In Einzelfällen Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom.
Bei Therapie von Spirochäteninfektionen (z.B. Borreliose) kann es zu einer Herxheimerreaktion kommen.
Anaphylaktische Reaktionen, z.B. Angiooedeme, Bronchospasmen und Schock sind möglich, aber sehr selten.

Funktionsstörungen des Herzens
Eine zu schnelle Injektion (10–30 sec) kann Arrhythmien hervorrufen, die 10–30 Sekunden dauern und dann wieder abklingen. Dieser Effekt kann mit langsamen Injektionen (3–5 min) vermieden werden.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Gastrointestinale Störungen. Diese betreffen Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Anorexie.
Schwere und anhaltende Diarrhoen, welche in Einzelfällen hämorrhagisch sind, können Anzeichen für eine pseudomembranöse Kolitis sein, verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Gelegentlich mässige und vorübergehende Erhöhung der Transaminasen ALAT und ASAT, der alkalischen Phosphatasen, der LDH und des Bilirubins.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Veränderung in der Nierenfunktion (interstitielle Nephritis, vorübergehende Erhöhung des Kreatinins und/oder Harnstoffes im Blut) sind mit Cephalosporinen, einschliesslich Cefotaxim, beobachtet worden, insbesondere bei Koverordnung mit Aminoglykosiden und/oder starkwirkenden Diuretika.
Die Applikation erhöhter Dosen von Betalactamen, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann zu Encephalopathien führen (Bewusstseinstörungen, abnormale Bewegungen, Krampfanfälle).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Überempfindlichkeit in Form von Hautausschlag (makulopapulöser oder erythematöser Hautausschlag) und Pruritus in 2% der Fälle. Inflammatorische, lokale Reaktionen der Venenwand am Ort intravenöser Injektion. Sie kann vermieden werden durch langsame Injektion (3–5 min).

Klasseneffekt Cephalosporine
Zusätzlich zu den unter Cefotaxim beobachteten Nebenwirkungen sind folgende Reaktionen für die Klasse der Cephalosporin-Antibiotika bekannt:
Funktionsstörungen der Leber einschliesslich Cholestase, aplastische Anämie, Hämorrhagie und falsch-positive Test bei der Bestimmung des Urin-Zuckers.

Überdosierung

Bei Überdosierungen und insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz können Cephalosporine cerebrale Störungen, begleitet von Konvulsionen (metabolische, reversible Encephalopathie) hervorrufen. Die gewohnte symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Es ist möglich, den zu hohen Cefotaxim-Spiegel durch Hämodialyse zu senken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DA10
Cefotaxim, ein halbsynthetisches, bakterizides Antibiotikum aus der Familie der Betalactame, gehört zur Gruppe der parenteralen Cephalosporine der 3. Generation, deren Wirkmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese beruht. Cefotaxim und sein Metabolit Desacetylcefotaxim sind stabil gegenüber zahlreichen Betalactamasen.
Cefotaxim zeigt in vitro eine bakterizide Aktivität gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Keime.

Normalerweise empfindliche Arten

                                      MHK 90% (mg/l)
----------------------------------------------------
Gram-positive Keime                                 
Streptococcus pneumoniae                            
  Penicillin-empfindlich              0,015–0,25    
Streptococcus pneumoniae                            
  Penicillin-resistent                1–2           
Streptococcus pyogenes (Gruppe A)     0,008–0,06    
Streptococcus agalactiae (Gruppe B)   0,015–0,06    
Streptococcus viridans-Gruppe         0,06–8        
Staphylococcus aureus                               
  Methicillin-empfindlich             1–8           
Gram-negative Keime                                 
Aeromonas spp.                        0,02–8        
Bordetella pertussis                  0,3           
Branhamella catarrhalis               0,06–0,5      
Branhamella spp.                      0,4           
Clostridium perfringens               1–8           
Eikenella corrodens                   ≤0,5          
Escherichia coli                      0,06–2        
Haemophilus influenzae                ≤0,06–0,5     
Hafnia alvei                          1–8           
Neisseria meningitidis                <0,008–0,03   
Neisseria gonorrhoeae                 0,008–0,12    
Klebsiella oxytoca                    0,12–2        
Morganella morganii                   0,06–8        
Peptococcus                           2             
Peptostreptococcus spp.               4–8           
Propionibacterium                     0,25–2        
Proteus mirabilis                     0,015–0,25    
Proteus sp. Indol (+)/(–)             0,5/0,12      
Providencia stuartii                  0,25–2        
Salmonella spp.                       0,06–0,5      
Shigella spp.                         0,03–0,5      
Veillonnella                          0,50          
Yersinia enterocolitica               0,06–0,5      
Borrelia burgdorferi                  ≤0,03–0,25

Fakultativ empfindliche Stämme

                                      MHK 90% (mg/l)
----------------------------------------------------
Citrobacter diversus                  ≤0,06–128     
Citrobacter freundii                  0,5–128       
Campylobacter spp.                    2–64          
Enterobacter spp.                     0,12–512      
Klebsiella pneumoniae                 0,06–32       
Proteus vulgaris                      0,06–>32      
Providencia rettgeri                  0,12–16       
Staphylococcus epidermidis                          
  Penicillinase(-) Methicillin-                     
  empfindlich                         1–8           
Serratia marcescens                   1–64          
Serratia spp.                         1–16

Resistente Arten

                                      MHK 90% (mg/l)
----------------------------------------------------
Acinobacter baumanii                  16–512        
Bacteroïdes fragilis                  16–>64        
Bacteroïdes spp.                      32–64         
Clostridium difficile                 128           
Eubacterium spp.                      8–64          
Fusobacterium spp.                    8–64          
Listeria monocytogenes                16–>32        
Nocardia asteroides                   ≥64           
Pseudomonas aeruginosa                32–>512       
Staphylococcus Methicillin-resistent  64–512        
Staphylococcus epidermidis                          
  Penicillinase(+) Methicillin-                     
  resistent                           64–512        
Streptococcus der Gruppe D            >64           
Streptococcus faecalis                >32–512

                  Disktest (30 µg)   Verdünnungstest
                  Durchmesser (mm)   MHK (µg/ml)    
------------------------------------------------------
Sensibel          >23                8              
Intermediär                                         
Sensibel          15–22              –              
Resistent         <14                64

Pharmakokinetik

Beim gesunden Erwachsenen ist nach intravenöser Applikation (Bolus) einer Einzeldosis von 1 g die maximale Cefotaxim-Plasmakonzentration (C) durchschnittlich 100 mg/l nach 5 min (T).
Bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Tagen wird nach einer intravenösen Applikation einer mittleren Dosis von 31,5 mg/kg Cefotaxim eine maximale Plasmakonzentration (C) von durchschnittlich 106,2 µg/ml nach 35 min (T) erreicht. Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von durchschnittlich 25 mg/kg beträgt die Cbeim Säugling durchschnittlich 173 µg/ml nach 15 min (T).
Nach wiederholter Applikation mittels intravenöser Infusion von 1 g alle 6 Stunden während 14 Tagen sind die pharmakokinetischen Parameter von Cefotaxim nicht modifiziert, was das Fehlen einer Akkumulation des Wirkstoffes zum Ausdruck bringt.
Die gleichzeitige Applikation von Probenecid steigert die Plasmakonzentrationen von Cefotaxim.

Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Personen durchschnittlich 0,30 l/kg. Bindung an Plasmaproteine: Der Bindungsanteil von Cefotaxim ist 25 bis 40% und wird hauptsächlich über Albumin realisiert. Verteilung in Körperflüssigkeiten und Gewebe: Cefotaxim dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit Meningitis ein (1,7–7,1 µg/ml 2–4 Stunden nach Applikation von 2 g i.v.), das Sputum (1,3 µg/ml 2–4 Stunden nach Applikation von 1 g i.m.), das Lungenparenchym, die Bronchialsekrete (2,96 µg/ml nach Applikation von 2 g i.v.), die Pleuralflüssigkeit (7,2 µg/ml 3 Stunden nach 1 g i.v.), die gynäkologischen Gewebe (Ovarien, Uterus, Eileiter: 1,3–6,4 µg/ml 0,3–1,15 Stunden nach Applikation von 2 g i.v.), die Testes und Ureter (5,4 µg/ml resp. 9,2 µg/ml 1,5 Stunden nach Bolus-Applikation von 2 g i.v.), Prostata (2,6 µg/ml im tiefen Gewebe und 3,9 µg/ml im Oberflächengewebe nach Applikation von 1 g i.m.), die Nieren (1,9–7,0 µg/ml im Cortex nach Applikation von 1 g i.m.), die Galle, den Gallengang (36 µg/ml 1,3 Stunden nach wiederholter Applikation von 1 g), die Gallenblase, Peritonealflüssigkeit (28,6 µg/ml nach 2 g i.v.), nicht infektiösen Aszites (3,8–17,6 µg/ml 2 Stunden nach 1 g), das Herzgewebe (32 µg/ml im Perikard und 22 µg/ml im Myokard 15 min nach i.v. Applikation von 50 mg/kg), die Knochen (3–15 µg/g 0,5 bis 3 Stunden nach 2 g i.v.), das Ohrensekret (2,1–3,3 µg/ml 1 Stunde nach 50 mg/kg i.v.), interstitielle Flüssigkeit (7 µg/ml nach 1 g i.v.). Die gemessenen Konzentrationen sind höher als die MHK der gewöhnlich verantwortlichen Mikroorganismen. Cefotaxim durchdringt die Plazentabarriere und konzentriert sich im foetalen Gewebe (Konzentrationen bis über 6 mg/kg). Es tritt in die Muttermilch über bis zu einer Konzentration von 0,3 mg/kg.

Metabolismus
Nach Absorption wird Cefotaxim in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Desacetylcefotaxim ist mikrobiologisch aktiv (zum Beispiel: MHK 90 <1 mg/l für E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, C. diversus, P. rettgeri, Salmonella und Shigella spp., H. influenzae...) und im Plasma nachweisbar (4,3 mg/l und 13,6 mg/l nach wiederholter Applikation von 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 resp. 8 Stunden). Zwei weitere inaktive Metaboliten sind im Urin zu finden.

Elimination
80% des Cefotaxims werden im Urin ausgeschieden. 50 bis 60% in unveränderter Form und 20 bis 30% zur Hälfte in Form von Desacetylcefotaxim und zur Hälfte in Form der 2 inaktiven Metaboliten. Der Rest wird zum grossen Teil im Fäzes wiedergefunden und zeigt den biliären Anteil der Ausscheidung an. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 1,2 h für Cefotaxim und 1,6 h für Desacetylcefotaxim. Bei termingerechten Neugeborenen und bei Frühgeborenen beträgt die Eliminationshalbwertszeit im Durchschnitt 2,8 resp. 3,5 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Die pharmakokinetischen Parameter von Cefotaxim sind bei alten Personen mit normaler Nierenfunktion leicht modifiziert: Steigerung der maximalen Serumkonzentrationen und Verringerung der Clearance. Dies rechtfertigt keine Dosisreduktion in dieser Populationsgruppe.
Im Fall von renaler Insuffizienz mit einer unteren Kreatinin-Clearance von 5 ml/min führt die Steigerung der Eliminationshalbwertszeit von Cefotaxim und Desacetylcefotaxim zu einer Verringerung der täglichen Dosierung (Anpassungsschema der Dosierung siehe «Dosierung/Anwendung»). Im Fall von Leberinsuffizienz rechtfertigen die beobachteten, schwachen kinetischen Modifikationen keine spezifische Dosisanpassung. In der Pädiatrie: Die pharmakokinetischen Parameter sind beim Kind nur sehr leicht modifiziert. Beim hypotrophen Neugeborenen und Frühgeborenen sind wegen renaler Unreife weniger häufige Dosen notwendig, um dem Akkumulationsrisiko vorzubeugen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Claforan war im Mikronukleus-Test bei der Maus oder im Ames’ Test nicht mutagen.
Reproduktionsstudien an trächtigen Mäusen oder Ratten in intravenösen Dosen bis zu 1200 mg/kg/Tag ergaben keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.

Sonstige Hinweise

Es sind keine Natriumbikarbonat-Lösungen zu verwenden.
Niemals Cefotaxim mit einem anderen Antibiotikum in der gleichen Spritze oder der gleichen Infusionslösung mischen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Glukosebestimmung im Harn mit Reduktionsmethoden kann ein falsch positives Ergebnis zeigen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.
Ein falsch positiver Coombs-Test ist mit Cephalosporinen beschrieben worden.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Das Medikament ist in seiner Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
Für die aufbereiteten Lösungen wurden die folgenden chemischen und physikalischen Stabilitäten gezeigt:

Lösungsmittel                Bei ≤25 °C   Bei 2–8 °C
----------------------------------------------------------
Wasser für Injektionszwecke,                        
0,9% NaCl, Ringer,                                  
5% Glukose                   12 Stunden   24 Stunden
----------------------------------------------------------
Haemaccel                     8 Stunden   24 Stunden
----------------------------------------------------------
10% Glukose, Macrodex 6% in                         
0,9% NaCl, Rheomacrodex 10%                         
in 0,9% NaCl                  6 Stunden   24 Stunden

Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Injektion: Benutzung von Claforan 2 g i.v. oder Claforan 1 g i.v. Claforan wird in der entsprechenden Injektionslösung, die in der Ampulle ist, gelöst und anschliessend während 3–5 Minuten direkt i.v. oder in den Schlauch einer Infusion injiziert.
Infusion: Benutzung von Claforan 2 g.
Zur Kurzinfusion (ca. 20 min) werden 2 g Claforan in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer an den Zustand des Patienten angepassten Infusionslösung gelöst.
Zur Dauertropfinfusion werden 2 g in 100 ml isotonischer Kochsalz- oder Glukoselösung gelöst und während 50 bis 60 min infundiert. Ausserdem kann Claforan in einer Konzentration von 1 g/250 ml als Infusion auch in Ringer, Haemaccel, Macrodex 6% in 0,9% NaCl oder Rheomacrodex 10% in 0,9% NaCl verabreicht werden.
Bikarbonatlösungen sind für die Mischung mit Claforan nicht geeignet.
Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen. Aufbrauchfrist siehe «Haltbarkeit». Lösungen, die stark gelb oder bräunlich gefärbt sind, sollen nicht mehr verwendet werden.
Die Behandlung soll mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden.

Zulassungsnummer

43187 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Juni 2005.