Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Vermutete oder bestehende Schwangerschaft.
Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Triquilar.
Bedingungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert sind: bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult) sowie Vorstadien einer Thrombose (z.B. vorübergehende ischämische Episoden, Angina pectoris); Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen; schwere Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen.
Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder das Aufeinandertreffen mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls als Kontraindikation gewertet werden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Schwere Leberfunktionsstörungen, akute und progrediente Lebererkrankungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, vorausgegangene oder bestehende Lebertumore, Cholestase (intrahepatische auch in der Anamnese), bestehendes bzw. behandeltes Mamma- oder Endometriumkarzinom oder andere maligne sexualhormonabhängige Tumoren, Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften, ungeklärte uterine Blutungen.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums wie Triquilar soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können.
Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl. Zervikalzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
Der Nutzen einer Anwendung eines oralen Kontrazeptivums sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Risiken unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschliesst (vgl. auch «Kontraindikationen»).
Beim Abwägen von Nutzen und Risiken bezüglich vaskulärer Komplikationen gilt es zu beachten, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Einnahme eines oralen Kontrazeptivums ein höheres Risiko birgt.
Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende ischämische Episode) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten können.
Gründe für das sofortige Absetzen:
erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen»);
mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation).
signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
Zunahme epileptischer Anfälle;
Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Die Einnahme von Triquilar sollte unterbrochen werden, wenn die Ergebnisse von Leberfunktionstests abnormal werden.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Triquilar enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche intraabdominale Blutungen gehören. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen
Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einschliesslich Triquilar anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für zum Teil schwerwiegende venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Gehirnschlag.
Epidemiologische Studien haben aufgezeigt, dass venöse thromboembolische Komplikationen wie tiefe Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie unter der Einnahme von allen oralen Kontrazeptiva auftreten können. Die ungefähre Inzidenz venöser thromboembolischer Komplikationen unter der Einnahme von niedrigdosierten OC's (<50 µg EE) beträgt bis zu 4 Fälle pro 10 000 Frauenjahre verglichen mit etwa 2 Fällen pro 10 000 Frauenjahre bei Nichtanwenderinnen. Jedoch ist die Inzidenz venöser thromboembolischer Komplikationen während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums wesentlich geringer als bei einer Schwangerschaft (6 Fälle pro 10 000 Frauenjahre).
Einzelfälle von Thrombosen in weiteren Blutgefässen wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen oder Arterien sowie Sinusvenenthrombosen wurden beobachtet. Es wurde ebenfalls über Einzelfälle von Subarachnoidalblutungen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva ist jedoch nicht erwiesen.
Risikofaktoren und Kontraindikationen bezüglich venöser und arterieller Thromboembolien sind sorgfältig zu beachten.
Das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien nimmt zu mit:
steigendem Alter;
Rauchen (das Risiko erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen; es betrifft primär arterielle Komplikationen). Deshalb soll Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eindringlich geraten werden, nicht zu rauchen, besonders wenn sie älter als 35 Jahre alt sind oder wenn andere arterielle Risikofaktoren bestehen;
positiver Familienanamnese (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder Elternteil in jungen Lebensjahren). Bei Verdacht auf eine hereditäre Prädisposition soll vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden;
Übergewicht (definiert als «Body-Mass-Index» (BMI) >30, ausgedrückt als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körperlänge in m (kg/m²);
Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipidämie);
arterieller Hypertonie (insbesondere bei schwer einstellbarer Hypertonie);
Herzklappenerkrankungen;
Vorhofflimmern;
verlängerter Immobilisierung, schweren Operationen, jeder Operation an den Beinen oder schweren Unfällen. In diesen Situationen soll das orale Kontrazeptivum abgesetzt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen im voraus). Die Wiedereinnahme sollte nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Remobilisation erfolgen.
Möglicherweise ebenfalls bei:
spontaner oberflächlicher Thrombophlebitis und Varikose. Ob diese jedoch in der Ätiologie tiefer Beinvenenthrombosen eine Rolle spielen, ist unklar.
Bedingungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert werden, sind:
Diabetes mellitus;
Systemischer Lupus erythematodes;
Hämolytisch-urämisches Syndrom;
chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Enteritis regionalis Crohn oder Colitis ulcerosa);
Migräne (ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva kann als Frühsymptom einer cerebrovaskulären Komplikation gewertet werden).
Bei bestehenden Risikofaktoren ist allenfalls eine gerinnungsphysilogische Gesamtabklärung angezeigt. Das hämostatische Screeningprogramm kann die Untersuchung von Fibrinogen, Antithrombin III, Protein C und Protein S sowie Tests zur APC-Resistenz (Faktor V-Leiden-Mutation) und zu Antiphospholipid-Antikörpern (einschliesslich Lupus-Antikoagulans und Antikardiolipin- Antikörper) beinhalten.
Die Symptome venöser und/oder arterieller Kreislaufkomplikationen können sein:
einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein;
plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten;
plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;
jeder ungewöhnlich schwere, länger anhaltende Kopfschmerz;
plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust oder Doppelsichtigkeit, undeutliche Aussprache oder Aphasie;
Schwindel;
Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle;
Schwächegefühl oder sehr ausgeprägte Sensibilitätsstörungen, welche plötzlich eine Körperhälfte oder einen Körperteil erfassen;
Koordinationsstörungen;
«akutes» Abdomen.
Der Arzt soll die Patientinnen auf die ersten Anzeichen dieser Erkrankungen aufmerksam machen.
Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Alternative Verhütungsmethoden sollten gegebenenfalls mit der Patientin besprochen werden.
Hormonale Kontrazeptiva können:
Triglycerid-, Cholesterin- und Lipoprotein-Serumspiegel verändern;
die Glucosetoleranz vermindern;
einen nach Absetzen reversiblen Blutdruckanstieg bewirken.
Bei Auftreten von persistierenden oder wiederholt auftretenden abnormen Vaginalblutungen, sollten zum Ausschluss von Malignität geeignete Massnahmen getroffen werden.
Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollten etwa sechs Monate vergehen, bevor man orale Kontrazeptiva anwendet.
Generell können alle Krankheiten, die sich in der Schwangerschaft verschlimmern können, auch durch Östrogene bzw. Gestagen-Östrogen-Kombinationen ungünstig beeinflusst werden. Daher sollte Triquilar nur unter besonderer Kontrolle verordnet werden, wenn folgende Zustände bestehen: Diabetes mellitus, Migräne, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Ödeme, Hypertonie, vorausgegangene Venenentzündungen, Krampfadern, Mastopathie bei atypischer Hyperproliferation, gutartige Brustknötchen in der Patientenanamnese, Mammakarzinom in der Familienanamnese, Uterusmyome, Porphyrie, multiple Sklerose, Epilepsie, Otosklerose, Endometriose, Asthma, Gallenblasenerkrankungen, peripherer Durchblutungsstörungen (z.B. Morbus Raynaud).
Bei Langzeiteinnahme von Ovulationshemmern können bei dafür besonders empfindlichen Frauen, Pigmentierungen im Gesicht auftreten (Chloasma), die durch intensive Sonnenbestrahlung noch begünstigt werden. Frauen, die hierzu neigen, sollen sich deshalb nicht zu starker Sonnenbestrahlung aussetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen oder Tieren. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen.
Anwendung während der Laktation: Qualität und Quantität der Muttermilch können beeinträchtigt werden. Ausserdem werden geringe Wirkstoffmengen mit der Milch ausgeschieden. Aus diesen Gründen soll Triquilar während der Stillzeit nicht verwendet werden.